Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gibt positives Gutachten heraus, in dem die Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna in der Europäischen Union empfohlen wird

Die positive Stellungnahme folgt der Empfehlung von Regulierungsbehörden und globalen Gesundheitsbehörden, monovalente XBB.1.5-COVID-19-Impfstoffe für Impfkampagnen im Herbst/Winter 2023 zu entwickeln

Daten aus klinischen Studien bestätigten, dass Modernas aktualisierter COVID-19-Impfstoff einen 8,7- bis 11-fachen Anstieg neutralisierender Antikörper gegen zirkulierende Varianten, einschließlich der Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1, zeigte

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 14. September 2023 /Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten herausgegeben hat, in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spikevax, dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff, der Spike-Proteine für die Untergruppe XBB.1.5 von SARS-CoV-2 zur aktiven Immunisierung enthält, empfohlen wird, um das durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19 bei Personen ab einem Alter von sechs Monaten zu verhindern. Im Anschluss an das positive Gutachten des CHMP wird die Europäische Kommission einen Genehmigungsbeschluss über die Verwendung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna für den Herbst/Winter 2023 treffen.

Die positive Empfehlung des CHMP für unseren aktualisierten COVID-19-Impfstoff ist ein wichtiger Meilenstein, da wir eine zunehmende Übertragung von SARS-CoV-2 in ganz Europa sehen. Unser aktualisierter COVID-19-Impfstoff erzeugt eine starke humane Immunantwort gegen zirkulierende Varianten, einschließlich BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1, und wird ein wichtiges Schutzinstrument sein, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Wir arbeiten mit Regierungen in ganz Europa zusammen, um unseren aktualisierten COVID-19-Impfstoff in die nationalen Impfprogramme aufzunehmen, um so ein diversifiziertes Portfolio zu gewährleisten, das Impfstoffauswahl und Zugang zu Einzeldosis-Fläschchenformaten bietet, was helfen kann, Abfälle zu vermeiden.

Moderna hat klinische Daten seines monovalenten XBB.1.5-Impfstoffkandidaten generiert, die eine Immunantwort gegen die XBB-Untergruppen XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 zusätzlich zu den Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1 zeigen. Die Gesundheitsbehörden überwachen aufmerksam die Variante BA.2.86, einen stark mutierten Stamm von COVID-19 mit über 30 Mutationen im Vergleich zu früheren Omicron-Stämmen, wobei einige Regierungen die COVID-19-Impfkampagnen beschleunigen, da diese Variante die durch frühere COVID-19-Impfungen oder -Infektionen hervorgerufene Schutzimmunität durchbrechen kann.

Die am häufigsten auftretende lokale Nebenwirkung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna waren Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den häufigsten systemischen Nebenwirkungen zählen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost. Das aktualisierte Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs von Moderna stimmt mit früheren Spikevax-Formulierungen überein.

Moderna hat bisher Zulassungen für seinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff in den USA, Kanada, Japan und Taiwan erhalten und weltweit Zulassungsanträge eingereicht.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum sowie integrierten Produktionsanlagen, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und kommerziellen Bereich ermöglichen, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten acht Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, die sich auf folgende Punkte beziehen: die mögliche Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna durch die Europäische Kommission für Herbst/Winter 2023; die Erwartung, dass die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission in Kürze ergehen wird; die Fähigkeit des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna, eine Immunreaktion gegen zirkulierende Mutanten von Interesse hervorzurufen und Schutz für Herbst/Winter 2023 zu bieten; das Sicherheitsprofil des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna; und die von Moderna weltweit eingereichten Zulassungsanträge für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, der auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden kann. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.

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