Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab

Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab; Sicherheitsprüfungsausschuss empfiehlt Beginn der Verabreichung des neuen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung der Multiplen Sklerose an zweite Kohorte

Toronto, 10. Mai 2023 / IRW-Press / – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen) – ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen widmet – hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302 (Lucid-MS) an die erste Patientenkohorte im Rahmen seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben. Bei dieser klinischen Studie (ClinicalTrials.gov – Kennnummer: NCT05821387), die von FSD Pharma über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Lucid Psycheceuticals, durchgeführt wird, handelt es sich um eine sogenannte First-in-Human-Studie, bei der Lucid-MS, ein kleines Molekül, das die Hypercitrullinierung hemmt, als neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) erstmals am Menschen beurteilt wird.

Unser klinisches Entwicklungsteam und der internationale Beratungsausschuss sind hocherfreut über den Fortschritt dieses Meilensteins und den Abschluss der Verabreichung an die erste Kohorte, so Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals. Der Prüfungsausschuss für die Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, mit der Verabreichung an die nächste Kohorte fortzufahren, und wir können nun mit großer Freude bekannt geben, dass damit in den nächsten Tagen begonnen werden soll.

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD), deren primäre Ergebnisse eine Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme ermöglichen sollen. Im Rahmen der Rekrutierung sind fünf SAD-Kohorten und zwei MAD-Kohorten vorgesehen. In jede SAD- und MAD-Kohorte werden jeweils acht Probanden (insgesamt 56 Probanden) aufgenommen, die randomisiert sechs aktiven Gruppen und zwei Placebo-Gruppen zugeteilt werden. Die Probanden der aktiven Gruppen erhalten Einzeldosen oder Mehrfachdosen von Lucid-MS. In der SAD-Kohorte mit Nahrungsaufnahme erhalten alle acht Probanden Lucid-MS.

Lucid-MS ist ein patentierter neuroprotektiver First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE) bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau (Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose fördert (fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse ist Lucid-MS kein immunmodulierende Wirkstoff, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin)-Formulierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psychss Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen (zusammenfassend als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet) im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig an Begriffen wie plant, erwartet, voraussichtlich, geplant, schätzt, beabsichtigt, antizipiert, hofft, vorgesehen oder glaubt oder Abwandlungen solcher Wörter und Phrasen zu erkennen, oder sie besagen, dass bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse eintreten werden können, könnten, würden, möglicherweise, potenziell oder werden oder erreicht werden. Insbesondere und ohne Einschränkung enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf die Zukunft von FSD Pharma Inc. beziehen und auf bestimmten Annahmen beruhen, die FSD Pharma in Bezug auf diese zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung getroffen hat. FSD Pharma kann keine Gewähr dafür übernehmen, dass sich solche zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden.

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten verbunden. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann, dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR (www.sec.gov) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, unter der Überschrift Risk Factors. Diese Liste von Risikofaktoren ist nicht als vollständig zu betrachten. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Ereignisse oder Umstände dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten, prognostizierten oder projizierten Ergebnissen abweichen. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. FSD Pharma übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden ausdrücklich durch diesen Vorbehalt eingeschränkt.

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Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com
Tel.: +1 (416) 854-8884

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