XORTX Therapeutics Inc. – FDA bescheinigt XORLOTM Berechtigung zur beschleunigten Zulassung

– XORTX erweitert Optionen für die beschleunigte Zulassung

CALGARY, ALBERTA, den 4. Mai 2023 / IRW-Press / XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen im späten Stadium der klinischen Entwicklung, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich, den Abschluss eines positiven und konstruktiven Typ-D-Meetings mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt zu geben, das zur Ermittlung zusätzlicher klinischer Endpunkte geführt hat, die möglicherweise für eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen. Außerdem hat das Unternehmen nun bessere Vorstellungen von den Erwartungen der FDA hinsichtlich einer beschleunigten Zulassung von XORLOTM für die Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

Zielsetzung des Typ-D-Meetings mit der FDA war, mit der Behörde die Einzelheiten eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, das klinische Studienprotokoll für XRX-OXY-301 sowie die vorgelegten Pläne für das zukünftige klinische Entwicklungsprogramm für XORLOTM, die von XORTX entwickelte Oxypurinol-Formulierung für die Behandlung der ADPKD, zu erörtern. Das Treffen hat insgesamt folgende Ergebnisse gebracht:

1/ Mehr Klarheit über die Endpunkte für eine beschleunigte Zulassung, die für einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) in Frage kommen, was zu einer Marktzulassung von XORLOTM für die Behandlung der ADPKD führen würde.

2/ Die Parameter der klinischen Phase-3-Studie, wie z.B. die Dauer des erforderlichen Behandlungszeitraums, die Nachbeobachtungszeiträume für die in die Studie aufgenommenen Probanden und die bevorzugten statistischen Analysemethoden, einschließlich der optimalen Informationen, die von der FDA für ihren Entscheidungsprozess benötigt werden.

3/ Auf Grundlage dieser Informationen wird XORTX nun den/die primären klinischen Endpunkt(e) und die Entwicklungsstrategie in Abstimmung mit den laufenden Gesprächen mit potenziellen Partnern für das entsprechende Asset auswählen.

4/ XORTX hat zudem die Absicht, bei der FDA ein Special Protocol Assessment (SPA) für das Programm XRX-OXY-301 zu beantragen, um das Risikoprofil des Entwicklungsprogramms für XORLOTM zur Behandlung der ADPKD weiter zu entschärfen.

Dr. Allen Davidoff, der CEO von XORTX, erklärt: Aufgrund dieses Typ-D-Meetings mit der FDA ist das Unternehmen nun viel besser in der Lage, den Weg in Richtung einer beschleunigten Zulassung fortzusetzen und auch zu kommunizieren. Uns liegt jetzt die optimale Datenlage vor, die wir für die Durchführung der klinischen Phase-3-Studie XRX-OXY-301 zu XORLOTM für die Behandlung von ADPKD-Patienten benötigen. Die Zuerkennung des Orphan Drug-Status am 21. April in Verbindung mit den Informationen aus diesem Typ-D-Meeting liefert und das entscheidende Datenmaterial für die Phase-3-Zulassungsstudie sowie für die laufenden Partnergespräche.

Über XORLOTM

XORLOTM ist der Arbeitstitel für die von XORTX derzeit entwickelte Oxypurinol-Formulierung zur Behandlung von Patienten mit einer fortschreitenden ADPKD. Diese und ähnliche Formulierungen sind in den USA und Europa patentrechtlich geschützt. Mit der vor kurzem abgeschlossenen Bridging-Studie zur Pharmakokinetik (XRX-OXY-101) konnten die wichtigsten pharmakokinetischen Merkmale dieser neuartigen Formulierung – wie Bioverfügbarkeit, Nahrungsmitteleffekte, Dosisproportionalität und die pharmakokinetischen Parameter im Steady State – charakterisiert werden.

Über XRX-OXY-301

Die klinische Studie zu XRX-OXY-301 ist als multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte Withdrawal-Design-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Oxypurinol-Formulierung bei Patienten mit fortschreitender ADPKD im Stadium 2-4 und gleichzeitiger Hyperurikämie konzipiert. Diese klinische Studie wird entsprechende Daten zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf die beschleunigte Zulassung“ (NDA) bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liefern. Diese klinische Studie zu XRX-OXY-301 soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eingeleitet werden und Personen, die an einer ADPKD im Stadium 2, 3 oder 4 sowie chronisch erhöhten Harnsäurewerten leiden, einschließen. Mit dieser klinischen Studie soll beurteilt werden, ob XORLOTM in der Lage ist, die Ausdehnung des Gesamtnierenvolumens und/oder den Rückgang der glomerulären Filtrationsrate über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten zu verlangsamen. Weitere Informationen zur FDA-Tabelle der Surrogat-Endpunkte für die Zulassung oder Lizenzierung von Arzneimitteln finden Sie unter: www.fda.gov/drugs/development-resources/table-surrogate-endpoints-were-basis-drug-approval-or-licensure.

Über XORTX Therapeutics

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet. XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com oder +1 403 455 7727

Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com oder +1 617 901 0785

Medienanfragen, David Melamed, Ph.D.
david.melamed@russopartnersllc.com oder +1 212 845 4225

Die TSX Venture Exchange und Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung weder genehmigt noch missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen basieren ausschließlich auf den gegenwärtigen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors in der Registrierungserklärung von XORTX auf Formular F-1 enthalten, die bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist (einschließlich aller Dokumente, die einen Teil davon bilden oder durch Verweis darin enthalten sind), sowie in unseren Berichten, öffentlichen Offenlegungsdokumenten und anderen Einreichungen bei den Wertpapierkommissionen und anderen Aufsichtsbehörden in Kanada, die unter www.sedar.com abrufbar sind.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

XORTX Therapeutics Inc.
Allen Davidoff
Suite 4000, 421 – 7th Avenue SW
T2P 4K9 Calgary, AB
Kanada

email : adavidoff@xortx.com

Pressekontakt:

XORTX Therapeutics Inc.
Allen Davidoff
Suite 4000, 421 – 7th Avenue SW
T2P 4K9 Calgary, AB

email : adavidoff@xortx.com

Lesen Sie auf bekannt im Web auch:

1. XORTX kündigt „Kamingespräch“ mit dem CEO von XORTX an
   CALGARY, ALBERTA – 21. Juni 2022 – XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer...
   
   
2. XORTX kündigt Typ-D-Meeting mit der FDA am 1. Mai 2023 an
   – Typ-D-Meeting zur Beschleunigung des klinischen Programms XRx-008 beantragt CALGARY, ALBERTA, den 14. März 2023 / IRW-Press / XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX...
   
   
3. XORTX Therapeutics ernennt Stacy Evans, M.D., MBA, zum Chief Business Officer
   – Dr. Evans bringt umfassende strategische Erfahrung bei Suche nach Phase-3-Entwicklungs- und Vermarktungspartner für XRx-008 ein CALGARY, ALBERTA, den 16. November 2022. XORTX Therapeutics Inc. (NASDAQ: XRTX, TSX-V: XRTX, Frankfurt:...
   
   
4. Defence Therapeutics erhält die DTC-Zulassung
   Vancouver, British Columbia, Kanada, 12. August 2021 – Defence Therapeutics Inc. (Defence oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen, das an therapeutischen Verfahren zur Krebsbekämpfung und Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten arbeitet, freut sich,...
   
   
5. Neuer 862% Medtech Hot Stock verpflichtet FDA-Beraterin zur beschleunigten FDA-Zulassung seines revolutionären Brust CT Systems. Heißer Übernahmekandidat – Neuer 862% Medtech Aktientip nach bis zu 1.801% mit Boston Scientfic (NYSE: BSX), 6.422% mit Medtronic (NYSE: MDT) – AC-Research
   862% Medtech Hot Stock verpflichtet FDA-Berater zur beschleunigten FDA-Zulassung nach 6.422% mit Medtronic (NYSE: MDT) 20.05.20 11:27 AC Research Surrey, BC (www.aktiencheck.de, Anzeige) www.irw-press.at/prcom/images/messages/2020/51959/AC_Izotropic.001.png Link zum Report: www.aktiencheck.de/exklusiv/Artikel-862_Medtech_Hot_Stock_verpflichtet_FDA_Berater_zur_beschleunigten_FDA_Zulassung_6_422_Medtronic_NYSE_MDT-11340864 Executive Summary...
   
   

Schlagwörter: Aktien, Aktienkurs, Aktienmarkt, Börse, Börsen News, Finanz, Finanzen, Gel, Geld, Nachrichten, Nachrichten Aktuell, Wirtschaft, Wirtschaftsmeldungen

XORTX Therapeutics Inc. – FDA bescheinigt XORLOTM Berechtigung zur beschleunigten Zulassung

Sie wollen diesen Beitrag verlinken? Der Quellcode lautet:
<a href="https://www.bekannt-im-web.de/158808/xortx-therapeutics-inc-fda-bescheinigt-xorlotm-berechtigung-zur-beschleunigten-zulassung.html" title="XORTX Therapeutics Inc. – FDA bescheinigt XORLOTM Berechtigung zur beschleunigten Zulassung" target="_blank">XORTX Therapeutics Inc. – FDA bescheinigt XORLOTM Berechtigung zur beschleunigten Zulassung</a>