FSD Pharma erhält behördliche Genehmigung für geplante klinische Phase-1-Studie mit Lucid-21-302 (Lucid-MS), dem ersten Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von Multipler Sklerose

Toronto, 7. Februar 2023 / IRW-Press / – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FRA: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios innovativer Vermögenswerte und biotechnologischer Lösungen für die Behandlung schwieriger neurodegenerativer, entzündlicher und metabolischer Erkrankungen verschrieben hat, gibt heute den Erhalt eines No Objection Letter [Genehmigungsbescheid] (NOL) von Health Canada bezüglich der vom Unternehmen vorgeschlagenen klinischen Phase-1-Studie für LUCID-21-302 (Lucid-MS), einem neuartigen Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS), bekannt. Mit dem NOL erhält FSD Pharma die behördliche Genehmigung, die klinische Studie in Kanada durchzuführen.

Die erste klinische Studie am Menschen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Lucid-MS untersuchen, einem neuroprotektiven Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die Behandlung von MS. Lucid-MS ist eine patentierte New Chemical Entity [Neue Chemische Einheit] (NCE), die Gegenstand von mehr als 11 Jahren Forschung und Entwicklung war. In präklinischen Modellen hat Lucid-MS gezeigt, dass es den Myelin-Abbau (Demyelinisierung) verhindert, eine bekannte Ursache von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen, die durch eine Schädigung der Myelinscheide, die die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt, gekennzeichnet sind. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Erholung in experimentellen Tiermodellen von MS fördert (fsdpharma.com/our-science/). Nach den derzeitigen Erkenntnissen wirkt Lucid-MS nicht immunmodulatorisch, was ein wichtiger Unterschied für die Entwicklung neuer, sicherer Behandlungsmöglichkeiten für MS ist.

Es besteht heute ein dringender Bedarf an wirksamen, nicht-immunmodulatorischen, neuroprotektiven Therapeutika, insbesondere für die Behandlung der progressiven Stadien von MS, sagte CEO von Lucid Psycheceuticals, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von FSD Pharma, Dr. Lakshmi Kotra. Wir sind sehr erfreut über die NOL-Genehmigung und freuen uns darauf, mit der ersten klinischen Studie dieses vielversprechenden Kandidaten zu beginnen, die ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zur Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung von MS ist. Wir werden weiterhin mit Health Canada und anderen Aufsichtsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um die klinischen Untersuchungen so schnell wie möglich abzuschließen.

Unser Arzneimittel-Entwicklungsteam hat hart gearbeitet, um diese Entwicklung bis in die klinische Phase voranzutreiben, fügte Vice-President, Clinical and Scientific Affairs (klinische und wissenschaftliche Angelegenheiten) von Lucid Psycheceuticals, Dr. Andrzej Chruscinski, hinzu. Wir evaluieren weiterhin unsere klinische Entwicklungsstrategie, um Lucid-MS in Zusammenarbeit mit unseren Expertenberatern effizient in die nächsten Entwicklungsphasen zu überführen.

Nach Angaben der MS International Foundation (Atlas of MS 2020 – Epidemiologischer Bericht unter www.msif.org/resource/atlas-of-ms-2020/) wird die Zahl der Menschen, bei denen im Jahr 2020 weltweit Multiple Sklerose diagnostiziert wird, auf 2,8 Mio. geschätzt, ein deutlicher Anstieg gegenüber 2,3 Mio. im Jahr 2013. Die USA und Kanada gehören mit 288 Fällen pro 100.000 Einwohner bzw. 250 Fällen pro 100.000 Einwohner zu den Ländern mit der höchsten Pro-Kopf-Prävalenz weltweit. MS kann in jedem Alter auftreten, aber das Durchschnittsalter für die Diagnose liegt weltweit bei 32 Jahren. MS wird auch bei Jugendlichen diagnostiziert, wobei mindestens 30.000 Kinder unter 18 Jahren (oder ~1,5 % aller Fälle) mit der Krankheit leben. MS tritt bei Frauen wesentlich häufiger auf (69 % der Fälle) als bei Männern (31 % der Fälle). Derzeit gibt es keine Heilung für MS. Nach Angaben von Allied Market Research wurde der weltweite Markt für MS-Therapien im Jahr 2018 auf 22,99 Mrd. Dollar geschätzt und wird bis 2026 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 2,5 % auf 28,0 Mrd. Dollar anwachsen (www.alliedmarketresearch.com/multiple-sclerosis-market).

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin) -Formulierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Ansprechpartner

Zeeshan Saeed, Founder, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com
Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Webseite: www.fsdpharma.com

Zukunftsgerichtete Informationen

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Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten verbunden. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann, dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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