XORTX beantragt Meeting bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Vorfeld der Phase III-Studie

CALGARY, ALBERTA, den 7. Juli 2022 – XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass am Mittwoch, den 6. Juli 2022 bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ein sogenanntes Typ-B-Meeting im Vorfeld der Phase III-Studie beantragt wurde. Dieses Meeting wird voraussichtlich in rund 70 Tagen stattfinden.

Das Unternehmen hat die bisherigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem Antrag geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Zu den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld der aktuellen Meetinganfrage zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie die Charakterisierung der verbesserten oralen Bioverfügbarkeit von Oxypurinol in Tiermodellen.

Wir waren mit unseren Zulassungsanträgen bei der FDA und bei Health Canada erfolgreich und konnten unsere Bridging-Studie zur Pharmakokinetik von OXY-XRX-101 einleiten. Diese wichtigen Meilensteine haben XORTX für den nächsten wichtigen Schritt bereit gemacht: ein Meeting mit der FDA im Vorfeld der Phase III-Studie.

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, meint dazu: Wir freuen uns auf dieses Meeting mit der FDA und auf die essentiellen Schritte, die notwendig sind, um unser Protokoll für die Zulassungsstudie fertigzustellen und mit unserer weltweiten klinischen Phase-III-Studie zu beginnen. Diese Meetinganfrage bietet die Gelegenheit, mit der FDA Gespräche über die Zulassungsstudie zu führen und die wichtigsten Informationen, die zur Charakterisierung des Nutzens der Xanthinoxidase-Hemmung bei Menschen mit ADPKD erforderlich sind, zu erörtern.

Dieses Meeting im Vorfeld der Phase III-Studie sowie die bevorstehenden Absprachen mit der FDA über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment) werden erwartungsgemäß die optimale Vorgangsweise bei der Einreichung eines Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel (New Drug Application/NDA) im Hinblick auf die Marktzulassung des Hauptprodukts von XORTX klären und damit die Bereitstellung einer dringend benötigten Therapie zur Verlangsamung der Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD und Hyperurikämie ermöglichen.

Über ADPKD

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.1,2 ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellen.3

Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1

Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen.4 Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit einer fortschreitenden Nierenerkrankung, einschließlich jenen mit einer ADPKD, wirksam zu verlangsamen.

Über XORTX Therapeutics

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: XRx-008 zur Behandlung der ADPKD, XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus/COVID-19-Infektion und XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (T2DN).

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Quellennachweis

1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide date to determine the incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease, 5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
3. pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/
4. Gimpel C., Bergmann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com
+1 403 455 7727-

Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com
+1 617 901 0785

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