XORTX erhält eine Unbedenklichkeitsbescheinigung von Health Canada

Pharmakokinetische Überbrückungsstudie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung – XRx-008-Programm

CALGARY, ALBERTA, den 12. April 2022 – XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung konzentriert, freut sich, den Erhalt einer Unbedenklichkeitsbescheinigung (No Objection Letter/NOL) vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada im Hinblick auf die bevorstehende, klinische, pharmakokinetische Überbrückungsstudie XRX-OXY101 des Unternehmens bekannt zu geben.

Pharmakokinetische Überbrückungsstudie XRX-OXY-101

Das Design der XRX-OXY-101-Studie verfolgt drei wichtige Ziele:

1) zu bestimmen, welche der neuartigen XORTX-Formulierungen zu den besten zirkulierenden Oxypurinol-Konzentrationen führt;

2) den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der entsprechenden Formulierung zu bestimmen; und

3) die Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen dieser ausgewählten Formulierung zu bestimmen.

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse dienen als Orientierungshilfe für die künftige orale Verabreichung von Oxypurinol-Formulierungen zur Unterstützung der vom Unternehmen geplanten Phase-III-Zulassungsstudie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Darüber hinaus wird diese Studie Datenmaterial zur Unterstützung künftiger Zulassungsanträge für die Vermarktung neuer Arzneimittel (New Drug Application/NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liefern.

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, erklärt: Wir sind sehr zufrieden, dass wir die NOL von Health Canada nun früher als erwartet erhalten haben. Dieser wichtige Meilenstein bedeutet, dass die Behörde die Verabreichung der von uns entwickelten neuartigen Produktkandidaten an Probanden genehmigt. Die XRX-OXY-101-Studie dient der Charakterisierung der verbesserten Bioverfügbarkeit der von uns entwickelten neuartigen Xanthinoxidase-Formulierung und ist ein wichtiger Fortschritt in der Entwicklung des XRx-008-Programms über das 505(b)2-Zulassungsverfahren bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, für unsere zukünftige Phase-III-Zulassungsstudie und letztendlich auch für die Marktzulassung zur Behandlung von Personen mit einer fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund einer ADPKD.

Über die ADPKD

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.1,2 Die ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, was für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellt.3

Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten das gesunde, funktionierende Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu einem beeinträchtigten Nährstoffaustausch und einer eingeschränkten Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1 Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen.4 Es werden neue Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei einer ADPKD hinauszuzögern.

Über XORTX Therapeutics Inc.

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser Hauptprogramm mit XRx-008 zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im präklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet.

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Über die Anwendungen in klinischen Studien

www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/applications.html

Quellennachweis

1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide data to determine the incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease, 5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/.
3. Gimpel C., Bermann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com
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Nick Rigopulos, Director of Communications
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Zukunftsgerichtete Aussagen

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