BioVaxys erweitert Plattform für Krebsimpfstoffe

– BVX-0922 zur Bekämpfung von Dickdarmkrebs als Prüfarzt-gesponsertes IND

Vancouver, British Columbia, Kanada, 30. März 2022 – BioVaxys Technology Corp. (CSE:BIOV, FWB:5LB, OTCQB:BVAXF) (BioVaxys oder Unternehmen) gab heute die Erweiterung seiner Krebsimpfstoff-Plattform um BVX-0922, seinen autologen haptenisierten Tumorimpfstoff gegen Dickdarmkrebs (Colorectal Cancer/CRC), bekannt. BioVaxys plant, in diesem Jahr für BVX-0922 in der EU bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) einen Prüfarzt-gesponserten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application/CTA) zu stellen. Ein Prüfarzt-gesponserter CTA wird von einem klinischen Prüfarzt bei den Zulassungsbehörden eingereicht, der eine erste klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels oder Verfahrens initiiert und durchführt und unter dessen unmittelbarer Leitung das Prüfpräparat verabreicht wird.

CRC ist der dritthäufigste bösartige Tumor (Malignität) und die zweittödlichste Krebserkrankung weltweit, mit geschätzten 1,9 Millionen neu diagnostizierten CRC-Fällen und 0,9 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 2020. Die Häufigkeit von CRC ist in Industrieländern höher, wobei weltweit für das Jahr 2040 mit 3,2 Millionen neuen CRC-Fällen gerechnet wird. Bei einer frühzeitigen Diagnose liegt die relative 5-jährige Überlebensrate für Dickdarmkrebs im Stadium I und II bei 90 %; CRC-Patienten haben jedoch häufig keine Anzeichen oder Symptome, die mit der Erkrankung assoziiert sind. Die 5-jährige Überlebensrate bei Patienten, die im Stadium IV diagnostiziert wurden, beträgt nur 14 % (Journal of Translational Oncology, Global Colorectal Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, Vol 14, Issue 10, October 2021).

Ein großer Vorteil der autologen haptenisierten Tumorimpftechnologie des Unternehmens ist die schnelle Skalierbarkeit auf eine Reihe von Tumorarten, insbesondere solche, bei denen die Standardbehandlung der Krebspatienten in der Regel die chirurgische Exzision von Tumorgewebe beinhaltet. Der Zugang zu diesen Tumorzellen ist für BioVaxys notwendig, um autologe haptenisierte Tumorzellimpfstoffe herzustellen, wie BVX-0918 für Eierstockkrebs im Spätstadium oder BVX-0922 für CRC.

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen – ob viral oder tumorartig – mit Haptenen sie für das Immunsystem sichtbarer macht. Dieser Prozess der Haptenisierung lehrt das Immunsystem eines Patienten, Zielproteine als fremd zu erkennen und sichtbar zu machen und so eine T-Zell-vermittelte Immunantwort zu stimulieren. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden durch Extraktion eigener (d. h. autologer) Krebszellen eines Patienten hergestellt, die sich chemisch mit einem Hapten verbinden und dem Patienten erneut injiziert werden, um ein Immunansprechen auf Proteine zu induzieren, die ansonsten nicht immunogen sind.

Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut erforschter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsbehandlung und wurde sowohl bei regional begrenzten als auch bei disseminierten metastatischen Tumoren evaluiert. BioVaxys hat gegenüber vielen anderen Unternehmen, die sich mit Krebstherapien beschäftigen, einen erheblichen Vorteil, da es bereits umfangreiche vielversprechende klinische Daten für seine Krebsimpfstoffe besitzt.

David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfand die erste Generation von Einzel-Hapten-Impfstoffen, die in seinen früheren, von der FDA zugelassenen Phase-I- und Phase-II-Studien an über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse erzielten, wobei während der jahrelangen Laufzeit der klinischen Studie keine Toxizität beobachtet wurde.

So wurden beispielsweise zwei Studien an Patienten mit metastasiertem Melanom abgeschlossen und veröffentlicht. In der ersten Studie wurde die Aktivität des autologen, DNP-modifizierten Impfstoffs an 83 auswertbaren Patienten mit unheilbarem, metastasiertem Melanom untersucht (Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539). Nach der Verabreichung des Impfstoffs, sprachen 11 Patienten an: 2 vollständig, 4 partiell und 5 gemischt; bei 2 Patienten wurde die Erkrankung als stabil bewertet. Patienten mit Lungenmetastasen zeigten sowohl vollständiges als auch partielles Ansprechen (zwei der vier mit partiellem Ansprechen). Die Ansprechdauer war wie folgt: partielles Ansprechen – 5, 6, 8 und mehr als 47 Monate; vollständiges Ansprechen – 12, 29 Monate. In einer zweiten Studie wurden 214 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III (Lymphknotenmetastasen) einer Exzision großer Lymphknotenmassen unterzogen und anschließend mit dem haptenisierten Impfstoff geimpft. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,1 Jahren lag die 5-jährige Gesamtüberlebensrate bei 46 %, was deutlich höher ist als das Überleben, das bei Operation allein berichtet wurde (Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359)

In zwei klinischen Studien, die von Dr. Berd bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nicht mehr auf eine konventionelle Chemotherapie ansprachen, durchgeführt wurden, wurde ebenfalls ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation untersucht. In der ersten Studie wurden 13 auswertbare Patientinnen mit ausgedehnter (bulky) Chemotherapie-refraktärer Erkrankung behandelt. Die Patientinnen zeigten in der Computertomographie (CT) eine vollständige Regression einer verbleibenden peritonealen Masse bei gleichzeitigem Rückgang der CA125-Serumkonzentration (ein Serummarker für Eierstockkrebs) von 65 auf 6. Sowohl das CT- als auch das CA-125-Ansprechen wurde 6 Monate lang aufrechterhalten.

In einer zweiten Studie (Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437) wurden 26 Studienteilnehmerinnen mit rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs aufgenommen. Der Impfstoff wurde für 25 weitere Studienteilnehmerinnen vorbereitet, aber nicht verabreicht. Sechs geimpfte Studienteilnehmerinnen zeigten nach der Operation plus Impfstoff normale CA125-Konzentrationen, die im Verlauf der 9-monatigen Dauer des Prüfplans normal blieben. Das mediane Gesamtüberleben gemäß Kaplan-Meier-Methode nach der Operation in der geimpften Gruppe betrug 25,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten in der Gruppe, für die ein Impfstoff präpariert, aber nicht verabreicht wurde.

Schließlich wurden vorläufige Studien eines autologen Einzel-Hapten-Impfstoffs der ersten Generation bei Nierenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs und akuter myeloischer Leukämie durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs machbar waren.

BioVaxys hat in diesen früheren Studien den Ansatz der ersten Generation zur Verwendung eines einzelnen Haptens verbessert und nutzt nun zwei Haptene (Bi-Haptenisierung), die nach Ansicht des Unternehmens zu hervorragenden Ergebnissen führen werden. Der weltweite Markt für Darmkrebstherapeutika wird bis 2026 voraussichtlich $16,5 Milliarden erreichen (fortunebusinessinsights.com).

Über BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in der kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung von Impfstoffen für SARS-CoV-2 und SARS-CoV-1 sowie eines universellen Impfstoffes für Sarbecoviren auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und mehrere US- und internationale Patentanmeldungen zu seinen Krebsimpfstoffen, virusspezifischen Impfstoffen und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.

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