Biovaxys bereitet sich auf eine bahnbrechende Studie zur reduzierten ACE2-Bindungsgähigkeit von Hapten-modifizierten Sars-CoV-2-Proteinen vor

Potenzial für eine überlegene Verträglichkeit gegenüber MRNA- und Adenovirus-Vektor-Impfstoffen

Produktionsvertrag mit Millipore-Sigma für Sars-CoV-2-Impfstofflieferung unterzeichnet

Vancouver, British Columbia, 23. September 2021 – BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FWB:5LB, OTCQB:BVAXF) (BioVaxys oder Unternehmen) gab heute bekannt, dass es eine wissenschaftlich bahnbrechende Studie über die reduzierte ACE2-Bindungsfähigkeit des Hapten-modifizierten s-Proteins initiiert hat, das die Grundlage von BVX-0320 ist, dem Impfstoff des Unternehmens gegen SARS-CoV-2.

Viele mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten entwickeln eine Lungenentzündung, die zu akuter Atemnot führen kann, wobei einige Patienten Herzsymptome und kardiovaskuläre Verletzungen entwickeln.

In ihrer von Fachleuten geprüften (Peer-Review) Forschungsarbeit mit dem Titel SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, das im Journal of Hematological Oncology veröffentlicht wurde, schlussfolgern S. Zhang et.al.(1), dass die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2 s-Proteins an den ACE2-Rezeptor bindet und dass diese Bindung von SARS-CoV-2 an ACE2 verhindert, dass das Enzym Angiotensin II umwandelt, wodurch pulmonale und kardiovaskuläre Probleme verstärkt werden. Derzeit verfügbare Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie rekombinantes Protein in voller Länge oder partielles Spike-Protein enthalten, können zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie abnormaler Blutgerinnung oder Myokarditis führen. Diese Toxizitäten können durch eine unerwünschte Bindung des Impfstoff-Spike-Proteins an ACE2-Rezeptoren im Herzen oder Thrombozytenfaktor 4 verursacht werden. BVX-0320, der Impfstoff von Biovaxys gegen Covid-19, besteht aus einem Teil des Spike-Proteins, das durch das Hapten Dinitrophenyl (DNP) modifiziert wird. Biovaxys ist der Ansicht, dass das haptenisierte Spike-Protein eine stark verminderte Bindungsfähigkeit an ACE2 aufweist, was zu einer deutlich verminderten Impfstofftoxizität führen würde.

David Berd, MD, Chief Medical Officer von Biovaxys, erklärte: Biovaxys wird die Bindung des haptenisierten Spike-Proteins mit der des nicht-haptenisierten vergleichen. Die Ergebnisse könnten Hinweise darauf liefern, dass unser Impfstoff das Potenzial für einige der beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des Impfstoffs verringert hat.

James Passin, CEO von BioVaxys, sagte: Die Haptenisierung als Methode zur Hemmung der ACE2-Bindungsfähigkeit des s-Spike-Proteins bei gleichzeitiger Erhöhung der Immunogenität könnte sich als ein entscheidender Faktor bei der globalen Entwicklung und dem Einsatz von Covid-19-Impfstoffen erweisen, da die Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit den berichteten, wenn auch seltenen Nebenwirkungen und der offensichtlich abnehmenden Immunität Optionen für wiederholte saisonale Impfstoffverstärker in Erwägung ziehen.

Diese Woche hat BioVaxys mit Millipore-Sigma (Millipore), einer globalen Auftragsentwicklungs- und Fertigungsforschungsorganisation (CDMO), eine Vereinbarung über die Herstellung einer Lieferung von BVX-0320 gemäß GLP, dem Sars-CoV-2-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, für die Studie abgeschlossen. Millipore produzierte im vergangenen Sommer ähnliche Chargen von BVX-0320 für die Immunantwort-Studien des Unternehmens bei Tieren, wird aber nun das kürzlich hergestellte gereinigte rekombinante s-Protein, das vom BioVaxys-Bioproduktionspartner Wuxi Biologics produziert wurde, in die Herstellung einbeziehen. Millipore ist eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA (Deutsche Börse: MRCG), das mit einer Marktkapitalisierung von 102 Milliarden USD eines der größten Pharmaunternehmen der Welt ist.

BioVaxys trifft derzeit letzte Vorbereitungen mit einer großen amerikanischen akademischen Forschungseinrichtung, die mit dem Unternehmen an der Studie zusammenarbeiten wird.

Zur Herstellung einer größeren Rechtssicherheit wird angemerkt, dass BioVaxys keine expliziten oder impliziten Behauptungen darüber aufstellt, dass es in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zum aktuellen Zeitpunkt zu behandeln.

(1) J Hematol Oncol 2020 Sep 4;13(1):120

Über BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in der kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und zwei Patentanmeldungen zu seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.

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