• Leverkusen, 22. Juni 2021 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht ein Update zu den laufenden klinischen Entwicklungen des Unternehmens.

    Im Februar und im März 2021 reichte Biofrontera zwei Anträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein, mit denen einerseits die simultane Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® pro photodynamischer Therapie (PDT) ermöglicht und parallel dazu eine größere Rotlichtlampe, die BF-RhodoLED® XL, zugelassen werden soll. Im Juni 2021 fand das für beide Einreichungen angekündigte Gespräch mit der FDA statt, in dem das weitere Vorgehen festgelegt wurde. Die FDA hat in Bezug auf den Zulassungsprozess der BF-RhodoLED® bestätigt, dass die Datenlagen für eine Einreichung ausreichend ist, so dass nun der Start der Prüfungsphase eingeleitet wird.

    Intensiv diskutiert wurde im Gespräch mit der FDA die andere Einreichung, der Antrag zur Änderung der Produktinformation zur Erweiterung der Posologie, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® ermöglicht werden soll. Die Behörde hat keine Bedenken geäußert in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder mit den Resultaten aus der dem Antrag zugrundeliegenden Phase I Pharmakokinetik-Studie. Die FDA empfahl zur Änderung der Produktinformation, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt, jedoch die Vorlage erweiterter Sicherheitsdaten. Einverstanden war die FDA mit dem Vorschlag, systemische und lokale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit drei Tuben Ameluz® an 100 Patienten zu beobachten. Diese Sicherheitsstudie soll bereits im zweiten Halbjahr 2021 starten.

    Bezüglich der möglichen Zulassungserweiterung von Ameluz® für mittlere bis schwere Akne in den USA hat das Unternehmen unter Berücksichtigung der behördlichen Empfehlungen, die mit der FDA in 2020 abgesprochen wurden, das Design der Phase IIb-Studie festgelegt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur konventionellen PDT mit Ameluz® bei 126 Patienten ab 16 Jahren. Verglichen werden Ameluz® Inkubationszeiten von einer und drei Stunden gegen Placebo. Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten zur Wirkung und Sicherheit beim Einsatz der Ameluz®-PDT bei moderater und schwerer Akne. Wie bereits angekündigt soll die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 starten.

    Vergleichbar mit der europäischen Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit PDT bereitet das Unternehmenen momentan Phase III-Studien für diese Zulassungserweiterung in den USA vor. Die Patientenrekrutierung soll in der ersten Hälfte 2022 beginnen.

    Ebenfalls noch im zweiten Halbjahr 2021 soll eine Studie zur Untersuchung eines von Biofrontera zum Patent angemeldeten Belichtungsprotokolls in den USA starten. Das Ziel der Studie ist eine Verringerung der Schmerzen während der Beleuchtung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels konventioneller PDT.

    Die Rekrutierung für die klinische Studie zur Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC) mit Ameluz® in Verbindung mit der BF-RhodoLED®-Lampe in den USA hat wieder Fahrt aufgenommen. Bisher wurden ca. 60% der geplanten 186 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung, die aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls viel Zeit in Anspruch nimmt, wurde im letzten Jahr stark von der Pandemie beeinflusst.

    Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
    Biofrontera AG
    Pamela Keck, Head of Investor Relations
    ir@biofrontera.com
    +49-214-87632-0

    Hintergrund:

    Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

    Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit über 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament Xepi® zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

    Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

    Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

    Biofrontera AG
    Pamela Keck
    Hemmelrather Weg 201
    51377 Leverkusen
    Deutschland

    email : ir@biofrontera.com

    Pressekontakt:

    Biofrontera AG
    Pamela Keck
    Hemmelrather Weg 201
    51377 Leverkusen

    email : ir@biofrontera.com

    Wie wird man bekannt im Web?
    Lesen Sie auf bekannt im Web auch:
    1. Biofrontera AG: Biofrontera gibt vorläufige Umsatzzahlen für Mai 2021 bekannt
      Leverkusen (07.06.2021) – Leverkusen, 7. Juni 2021 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute den vorläufigen, ungeprüften Umsatz für den Monat Mai 2021 veröffentlicht. Die...

    2. Medigene AG: Präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus bluebird-Kooperation. Beginn der klinischen Entwicklung 2020
      Medigene AG: Präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus bluebird-Kooperation. Beginn der klinischen Entwicklung 2020 Martinsried/München (09.05.2019) – Ausgewählter TCR-Kandidat zielt auf das MAGE-A4 Tumorantigen, das bei verschiedenen soliden Tumorarten vorkommt...

    3. Core One Labs prüft Joint Venture mit Lobe Sciences zur klinischen Entwicklung von biosynthetischem Psilocybin
      Vancouver, British Columbia, Kanada – 28. April 2021 – Core One Labs Inc. (CSE: COOL), (OTC: CLABF), (Frankfurt: LD62, WKN: A2P8K3) (das Unternehmen oder Core One) freut sich bekannt zu...

    4. Havn Life schließt die Übernahme von geistigem Eigentum im klinischen Stadium für die Entwicklung eines Arzneimittels gegen Cluster-Kopfschmerz ab
      Das Unternehmen wird die Zulassung eines Orphan-Arzneimittels beantragen, um die Dauer bis zur Markteinführung deutlich zu verkürzen Vancouver, British Columbia – HAVN Life Sciences Inc. (CSE: HAVN) (OTC: HAVLF) (FWB:...

    5. HAVN Life unterzeichnet Vereinbarung zum Erwerb von geistigem Eigentum im klinischen Stadium für die Entwicklung von LSD-basierten aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz
      HAVN Life arbeitet auf eine Patentanmeldung sowie auf präklinische Studien hin 17. Mai 2021 Vancouver, British Columbia – HAVN Life Sciences Inc. (CSE: HAVN) (OTC: HAVLF) (FWB: 5NP) (das Unternehmen...

    Schlagwörter: , , , , , , , , , ,

    Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung

    wurde veröffentlicht am 22. Juni 2021 auf bekannt im Web in der Rubrik Allgemein
    Artikel wurde 80 x angesehen
    Bitte beachten Sie, dass für den Inhalt der hier veröffentlichten Meldung nicht der Betreiber von Bekannt-im-Web.de verantwortlich ist, sondern der Verfasser der jeweiligen Meldung selbst. Weitere Infos zur Haftung, Links und Urheberrecht finden Sie in den AGB.

    Sie wollen diesen Beitrag verlinken? Der Quellcode lautet: