Marc Davis berichtet: Massenproduktion von psychedelischen Arzneimitteln: Herausforderungen und Chancen

10. Februar 2021
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In diesem Artikel spricht Finanzjournalist Marc Davis über die Massenproduktion von psychedelischen Arzneimitteln und die steile Lernkurve, mit der die medizinische Wissenschaft derzeit konfrontiert ist.

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Die medizinische Wissenschaft steht in Zusammenhang mit der Bewältigung der weltweiten psychischen Gesundheitskrise, die von der Pandemie verursacht wurde, an der Schwelle zu einem außergewöhnlichen evidenzbasierten Durchbruch. Zu verdanken ist dieser Durchbruch einer neuartigen Klasse von pharmazeutischen Medikamenten, die aus psychoaktiven Pflanzen und Pilzen hergestellt werden. Diese außergewöhnlichen botanischen Disruptoren haben gezeigt, dass sie in der Behandlung chronischer Depressionen über ein gewaltiges Potenzial verfügen.

Worüber in den Medien jedoch kaum gesprochen wird, ist die Tatsache, dass es eine gewaltige Herausforderung darstellt, diese standardisierten organischen Wirkstoffe in ausreichender Menge zu entwickeln, um damit weltweit über eine Milliarde Menschen mit unterschiedlichsten psychischen Beeinträchtigungen therapieren zu können.

Herstellung von Psychedelika im großen Maßstab

In Wahrheit ist es sehr teuer und kompliziert, die aktiven Wirkstoffe in mehrkomponentigen organischen Substanzen zu isolieren. Und es ist bisher auch noch nirgendwo auf der Welt im großen Maßstab gelungen. Dafür gibt es zwei wesentliche Gründe. Einer davon besteht in den technologischen und logistischen Herausforderungen der Massenproduktion dieser Pflanzen und Pilze, um sie in Bezug auf ihre Potenz und chemische Konsistenz in großer Zahl leicht replizierbar zu machen. Hier hat die medizinische Wissenschaft noch eine steile Lernkurve zu absolvieren.

Zum Beispiel macht es die variable Menge und Qualität der aktiven psychedelischen Moleküle, die Mutter Natur in den Dutzenden von unterschiedlichen Arten von Zauberpilzen verpackt hat, derzeit schwierig, eine einheitliche Dosierung für den klinischen Einsatz herzustellen. Das gleiche gilt für psychoaktive Pflanzen, wie etwa den Peyote-Kaktus und den San-Pedro-Kaktus.

Begrenztes Wissen

Das zweite Hindernis, das einer Massenproduktion von Psychedelika für die Nutzung als Medikamente im Wege steht, ist der Umstand, dass sie bis vor kurzem für die Wissenschaft tabu waren. Die Gründe dafür reichen bis in die frühen 1970er Jahren zurück. Wegen des Risikos der missbräuchlichen Verwendung und der mangelnden medizinischen Wirkung blieb der Einsatz dieser Wirkstoffe als legales Arzneimittel stark eingeschränkt.

Trotz des jahrzehntelangen Verbots von Psychedelika sind die gesellschaftlichen Barrieren im Hinblick auf die Akzeptanz von Psychedelika als anerkannte Medikamente aber nun immer mehr in Auflösung begriffen. Es ist daher zu einer Lockerung der Arzneimittelgesetze gekommen, um eine Reihe von klinischen Studien zu diesen außergewöhnlichen Pflanzenstoffen zu ermöglichen. Sogar die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde, die US Food and Drug Administration, steht der klinischen Forschung mittlerweile sehr positiv gegenüber.

Dementsprechend tummeln sich in Nordamerika und Europa derzeit schätzungsweise 200 Biotech-Startups, die sich in diesem mehrere Milliarden Dollar schweren Wachstumsmarkt für legale psychedelischen Arzneimittel und andere psychedelische Therapien ein Stück vom Kuchen sichern wollen. Die meisten dieser Anwärter experimentieren mit dem Psilocybin, das in Zauberpilzen vorkommt und zur Behandlung von schweren behandlungsresistenten Depressionen sowie anderen Beschwerden eingesetzt wird.

Allerdings gibt es bereits einen Lieferengpass bei Psilocybin in pharmazeutischer Qualität für solche Experimente. Und so kommt es, dass medizinische Forscher im Schnitt mittlerweile zwischen 7.000 und 10.000 US-Dollar pro Gramm (rund 5.000 bis 7.000 Pfund) bezahlen.

Einigen medizinischen Forschern gelingt es nur mit Mühe, überhaupt legale Mengen zu bekommen, selbst wenn sie noch so viel dafür zu zahlen bereit sind. Diese Situation macht es für medizinische Forschungsunternehmen ungleich schwieriger, Forschungs- und Entwicklungsarbeiten einzuleiten oder diese fortzuführen.

Der Wettlauf um die Führerschaft in der Psychedelikaherstellung

Mehrere führende Biotech-Innovatoren stellen sich der Herausforderung, psychedelische Wirkstoffe im industriellen Maßstab herzustellen, um mehr laborgestützte Forschung zu ermöglichen und ihre eigenen stimmungsmodulierenden Pharmatherapien zu entwickeln.

Dazu zählt auch das Flaggschiff der Branche, die in London ansässige Firma Compass Pathways PLC. Dieses Startup-Unternehmen hat eine neue Methode entwickelt und patentiert, mit der Psilocybin über eine chemische Synthese isoliert werden kann. Im Grunde genommen erzeugen die Wissenschaftler des Unternehmens reines Psilocybin, ohne Pilze anbauen zu müssen. Damit eröffnet sich die Möglichkeit für weitaus höhere Erträge als bei der Kultivierung, bei der eine große Anzahl von Zauberpilzen mit einheitlicher Zusammensetzung unter stark kontrollierten Bedingungen gezüchtet werden müssen.

Ein weiterer, weniger bekannter Mitbewerber, der einen etwas anderen Ansatz für die Herstellung von Psychedelika im Industriemaßstab verfolgt, ist die Firma XPhyto Therapeutics Corp. mit Sitz in Vancouver. Dieser kleine Biotech-Innovator hat sich als Vorreiter in der Herstellung von psychoaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen wie Psilocybin und Meskalin positioniert.

Was nun kommt, ist quasi eine faszinierende Trendwende in der Massenherstellung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API). Das Unternehmen hat die Absicht, sowohl chemisch synthetisierte als auch biosynthetisierte psychoaktive Moleküle in neuartige Verabreichungsmethoden einzubinden, nämlich in orale/transmukosale (sublinguale) Strips.

Dieses Verabreichungssystem stellt eine konsistente und replizierbare Arzneimitteldosis sicher, welche direkt ins Blut übergeht. Die meisten Medikamente, die über diese Methode verabreicht werden, weisen eine besonders hohe Bioverfügbarkeit auf. Außerdem punkten sie durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine besser vorhersehbare Wirksamkeit, weil sie nicht über die Leber verstoffwechselt werden müssen (diese Form der Absorption von pharmazeutischen Arzneimitteln ist sehr ineffizient und unvorhersehbar).

Ein Großteil dieser nachgelagerten innovativen Entwicklung bei den neu formulierten psychedelischen APIs wird in einem EU-GMP-zertifizierten Labor in Baden-Württemberg in Deutschland stattfinden. Hier hat die Firma Vektor Pharma TF GmbH, ein Spezialentwickler und -hersteller von Betäubungsmittel, ihren Geschäftsstandort. Dieses Unternehmen ist zur Gänze in Besitz der Firma XPhyto Therapeutics.

Vektor Pharma verfügt über beträchtliche wirtschaftliche Kenntnisse in der Entwicklung solcher unorthodoxen Arzneimittelformulierungen für die Verabreichung von starken Medikamenten wie Fentanyl und Naloxon zur Behandlung starker Schmerzen. Dabei handelt es sich insbesondere um hochgradig süchtig machende Opioide, die mit Bedacht und in äußerst präzisen Mengen verabreicht werden müssen.

In Kanada wird XPhytos Forschungs- und Entwicklungsprogramm für Psychedelika von Professor Dr. Löbenberg, einem gebürtigen Deutschen, geleitet. Er ist einer der wenigen medizinischen Wissenschaftler in Nordamerika, dem die behördliche Genehmigung erteilt wurde, in einem Universitätslabor mit den am stärksten regulierten Psychedelika unter den Klasse-I-Drogen zu experimentieren. Das kanadische Gesundheitsministerium Health Canada hat ihm eine F&E-Lizenz für die am stärksten regulierten aller Drogen gewährt: LSD, Meskalin, Psilocybin und MDMA.

Als Gründer und Direktor des Drug Development and Innovation Centre an der University of Alberta und ehemaliger Präsident der Canadian Society for Pharmaceutical Sciences verfügt Professor Löbenberg über eine langjährige Erfahrung und fundierte Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Pharmakologie.

Derzeit widmet er sich dem Ausbau seines Labors am Campus der University of Alberta in Edmonton, um die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zu erhöhen und mehr Platz für ein erweitertes Team aus medizinischen Wissenschaftlern zu schaffen. Hier wollen er und seine neuen Mitstreiter eine Vollsynthetisierung von Isolaten aus psychedelischen Wirkstoffen im Industriemaßstab durchführen.

Vektor Pharma wird wiederum die Aufgabe zuteil, diese Inhaltsstoffe in pharmazeutischer Qualität in standardisierte Formulierungen einzubinden, die einen präzisen und vorhersehbaren Wirkungseintritt gewährleisten. XPhyto leitet präklinische Untersuchungen im Labor ein, die sich vor allem auf stark regulierte psychotrope Wirkstoffe wie Psilocybin, Meskalin, LSD, MDMA und DMT konzentrieren.

All diese chemischen Wirkstoffe modulieren bekanntlich den Serotonin- und Dopaminspiegel in unserem Gehirn. Diese Neurotransmitter sind für die Regulierung unserer Stimmung, kognitiven Fähigkeiten und Wahrnehmung unentbehrlich. Wenn sie aus dem Gleichgewicht geraten, kann dies eine ganze Kaskade von psychischen Gesundheitsproblemen auslösen, insbesondere Depressionen und chronische Angstzustände. Es wird angenommen, dass Psychedelika die normalen chemischen Abläufe im Gehirn wiederherstellen.

Der dringende Bedarf an neuen stimmungsmodulierenden Arzneimitteln

Die direkten und indirekten Gesamtkosten der psychischen Gesundheitsepidemie in der Gesellschaft belaufen sich nach Angaben des Weltwirtschaftsforums buchstäblich auf Billionen von Dollar pro Jahr. Laut Schätzungen der Lancet Commission dürfte diese Zahl in den nächsten paar Jahren auf bis zu 16 Billionen US-Dollar ansteigen, wenn man die Produktivitätsverluste sowie die Ausgaben für die soziale Wohlfahrt, Bildung, Recht und Ordnung berücksichtigt.

Trotz der riesigen Geldmengen, die diese globale existenzielle Krise verschlingt, wird ein Großteil der bereitgestellten Mittel für Medikamente verschwendet, die nicht sehr wirksam sind und häufig auch unangenehme, demoralisierende Nebenwirkungen haben. Besonders schlimm ist, dass einige dieser potenten Stimmungsbooster ein erhöhtes Suchtrisiko bergen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Medikamente bei vielen Patienten mit psychischen Erkrankungen überhaupt keine Wirkung zeigen.

In krassem Gegensatz dazu haben Teilnehmer an psychedelischen Studien konsequent über wenige oder gar keine negativen Nebenwirkungen der Psychedelikatherapie berichtet. Anhand von Studien konnte auch gezeigt werden, dass Psychedelika ein geringes Missbrauchs- oder Suchtpotenzial haben und bei mindestens zwei Dritter der Studienprobanden gut wirken.

Die Innovation von sicheren, nicht süchtig machenden und hocheffizienten psychedelischen Arzneimitteln kann gar nicht früh genug kommen. Tatsächlich war der letzte bedeutsame Durchbruch im Kampf gegen psychische Erkrankungen die Markteinführung von Prozac im Jahr 1988. Seither ist der Markt für diese und ähnliche Arzneimittel, die auch als Serotonin-Aufnahmehemmer (SSRI) bekannt sind, förmlich explodiert und erzielt mittlerweile jährlich ein weltweites Umsatzvolumen in Höhe von rund 15 Milliarden US-Dollar.

Betrachtet man das Gesamtbild, dann leiden laut Studien rund zwei Milliarden Menschen unter Störungen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Beschwerden, die mit halluzinogenen Wirkstoffen behandelt werden können. Dazu gehören Menschen mit Depressionen, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Sucht oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Alkohol- und Zigarettenabhängigkeit, chronischen Schmerzen oder Angstzuständen, um nur einige zu nennen.

Insgesamt betrachtet, leiden bis zu 25 % der europäischen Bevölkerung unter Angststörungen und/oder anhaltenden Depressionen, und der Prozentsatz in der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten ist sehr ähnlich. Das sind insgesamt 250 Millionen Menschen.

Ein neues Paradigma bei den bahnbrechenden psychiatrischen Medikamenten ist längst überfällig. Laut Schätzung von Bloomberg erzielt der Weltmarkt für Psychotherapeutika jährlich einen Marktwert von rund 70 Milliarden US-Dollar. Und Psychedelika haben gute Aussichten, sich einen beachtlichen Anteil an diesem Riesenmarkt zu sichern.

Sobald es jedoch genügend klinische Evidenz für die Tiefe der Heilkraft von psychedelischen Arzneimitteln gibt, wird die Nachfrage nach diesen Medikamenten mit Sicherheit in die Höhe schnellen. Und Firmen wie Compass Pathways und XPhyto Therapeutics werden sich einen Wettlauf liefern, um diesen Bedarf zu decken.

Dafür müssen diese Firmen etwas tun, was noch niemand vor ihnen getan hat – psychedelische Wirkstoffe in pharmazeutischer Qualität im industriellen Maßstab zu innovieren. Es steht viel auf dem Spiel. Glücklicherweise verfügen wir heute über das wissenschaftliche Know-how, um diesen sich rasch vollziehenden Wandel in der psychischen Gesundheitsbranche in einem Ausmaß zu ermöglichen, das einer echten Transformation gleichkommt.

Marc Davis
Gastautor
Finanzjournalist

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