WPD Pharmaceuticals beauftragt Clinigen Clinical Supplies Management mit der QP-Zertifizierung von Berubicin für die Genehmigung klinischer Studien

Vancouver, British Columbia – 14. Januar 2020 – Das auf klinische Prüfungen spezialisierte Pharmaunternehmen WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO)(FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD) freut sich bekannt zu geben, dass mit Clinigen Clinical Supplies Management (Clinigen), einem der führenden Dienstleister auf dem Gebiet des klinischen Versorgungsmanagements, ein Vertrag unterzeichnet wurde. Clinigen wird während der klinischen Studien zu Berubicin (Phase-II-Studie an Erwachsenen und Phase-I-Studie an Kindern), die jeweils im Februar 2021 und Mai 2021 eingeleitet werden sollen, essentielle Leistungen für das Unternehmen erbringen.

Seit knapp einem halben Jahrhundert hat sich Clinigen durch sein unübertroffenes Fachwissen, seine globale Reichweite und seine reibungslosen Supply-Chain-Abläufe einen internationalen Ruf als eines der vertrauenswürdigsten Unternehmen für die Logistik von Spezialprodukten aufgebaut. In seinem globalen Lieferketten- und Depotnetzwerk kombiniert Clinigen marktführende Dienstleistungen für klinische Studien, wie die Beschaffung von Komparatoren, Verpackung und Etikettierung, mit dem biologischen Probenmanagement. Clinigen unterstützt Kunden in aller Welt mit maßgeschneiderten Lösungen um sicherzustellen, dass klinische Studien, von Phase-I bis hin zu Phase-IV-Studien, unabhängig von Größe und Umfang ein Erfolg werden.

Im Rahmen der WPD-Studien wird Clinigen die Aufgaben des qualifizierten Sachverständigen (Qualified Person/QP) übernehmen um sicherzustellen und zu bestätigen, dass das klinische Produkt Berubicin in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU GMP) hergestellt wurde. Clinigen ist außerdem für die Verpackung und Kennzeichnung des Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product/IMP), die Lagerung gemäß den Produktanforderungen und die Freigabe des IMP an die klinischen Studienstandorte in Übereinstimmung mit der Guten Vertriebspraxis (GDP) verantwortlich. Die QP-Zertifizierung des Prüfpräparats ist entscheidend, um die Genehmigung der Regulierungsbehörde zu erhalten und die klinischen Studien einleiten zu können. WPD ist bestrebt, die klinischen Studien in höchster Qualität und in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften sowie allen einschlägigen Anforderungen einschließlich GMP durchzuführen. Clinigen wird seine Leistungen voraussichtlich bis zu 3 Jahre lang erbringen.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärt: Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Clinigen im Rahmen der bevorstehenden Studien zu Berubicin. Clinigen verfügt in der Bereitstellung von QP-Leistungen und im klinischen Versorgungsmanagement über weitreichende Erfahrungen auf internationaler Ebene und wir sind überzeugt, dass das für die klinischen Studien zugelassene und an die Patienten verabreichte Prüfpräparat Berubicin den höchsten Qualitätsansprüchen gerecht wird. Clinigen spielt in der Entwicklung der Rahmenbedingungen und strategischen Maßnahmen zur erfolgreichen Umsetzung unserer Studien zu Berubicin eine wichtige Rolle.

Über Clinigen Clinical Supply Management

Seit 1997 bietet Clinigen Clinical Supplies Management ein dynamisches Spektrum von voll integrierten Dienstleistungen an, um den komplexen Herausforderungen bei der klinischen Versorgung der Pharma- und Biotechnologieunternehmen gerecht zu werden. Als Teil ihres globalen Lieferketten- und Depotnetzwerks kombiniert die Clinigen Group marktführende Dienstleistungen für klinische Studien, wie die Beschaffung von Komparatoren, Verpackung und Etikettierung, mit dem biologischen Probenmanagement. Clinigen Clinical Supplies Management versorgt seine Kunden mit maßgeschneiderten Lösungen um sicherzustellen, dass die klinischen Studien der Kunden, von Phase-I bis hin zu Phase-IV-Studien, unabhängig von Größe und Umfang ein Erfolg werden.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie und Virologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an medizinischen Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University sowie führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech, Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte. Das Gebiet, auf das sich die Unterlizenzen von CNS Pharmaceuticals und Moleculin Biotech beziehen, schließt 30 Länder in Europa und Asien ein, darunter auch Russland.

Für das Board:

‚Mariusz Olejniczak‘

Mariusz Olejniczak
CEO, WDP Pharmaceuticals

Ansprechpartner:

Investor Relations
E-Mail: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
Web: www.wpdpharmaceuticals.com

Vorsorgliche Hinweise

Die Canadian Securities Exchange und die Investment Regulatory Organization of Canada übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die nach Erwartung des Unternehmens in Zukunft eintreten werden oder eintreten können. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, dass die klinische Phase-II-Studie mit Erwachsenen und die klinische Phase-I-Studie mit Kindern in Bezug auf Berubicin im Februar 2021 bzw. Mai 2021 beginnen werden; und dass die Arzneimittel von WPD zu neuartigen Behandlungen von Krebs entwickelt werden könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen entsprechen den aktuellen Erwartungen des Unternehmens auf Grundlage der dem Management derzeit vorliegenden Informationen und sind einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten abweichen. Die Faktoren, die dazu führen können, dass die zukunftsgerichteten Aussagen nicht realisiert werden, beinhalten: dass sich die klinischen Studien aus einer Vielzahl von Gründen zeitlich verzögert; dass Mitbewerber und andere Dritte ein erteiltes Patent erfolgreich anfechten und dass das Patent für ungültig erklärt werden könnte; dass wir nicht in der Lage sind, ausreichende Mittel für unsere Forschungsarbeit aufzubringen; dass wir nicht die Anforderungen für den Erhalt der gewährten Fördermittel erfüllen; dass unsere Arzneimittel keine positive Behandlung bieten oder dass sie trotz positiver Therapieergebnisse schädliche Nebenwirkungen haben; dass Mitbewerber bessere oder billigere Arzneimittel entwickeln können; und dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die behördliche Zulassung für die von uns entwickelten Arzneimittel zu erwirken. Die Leser sollten die Risikoerklärung einsehen, die regelmäßig in den auf SEDAR (www.sedar.com) veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist. Obwohl das Unternehmen der Auffassung ist, dass die Annahmen, die diesen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, angemessen sind, stellen solche Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und man sollte sich dementsprechend nicht auf sie verlassen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemeldung und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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