Lizenzgeber von WPD Pharmaceuticals meldet Bestätigung für In-vitro-Analyse von WP1122

Vancouver (British Columbia), 22. Juni 2020. WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO, FWB: 8SV1) (WPD oder das Unternehmen), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, freut sich bekannt zu geben, dass Moleculin Biotech Inc. (Moleculin), jenes Unternehmen, das die Wirkstoffverbindung WP1122 an WPD zur Verwendung in 29 Ländern, vorwiegend in Europa, unterlizenziert, am 16. Juni 2020 bekannt gegeben hat, dass eine Wiederholung früherer In-vitro-Tests das antivirale Potenzial von WP1122 bestätigt hat.

Obwohl die Entwicklung von In-vitro-Daten ein erster Schritt ist und die Daten nicht zwangsläufig die antivirale Wirkung in vivo widerspiegeln, bestätigen die am 1. Juni 2020 verzeichneten Ergebnisse dieser wiederholten Runde an In-vitro-Tests, dass WP1122 eine antivirale Wirkung auf das humane Coronavirus 229E (HCoV-229E), ein Surrogat von SARS-CoV-2, dem für COVID-19 verantwortlichen Virus, hat.

Moleculin hat vorerst die Erwartung geäußert, in der zweiten Jahreshälfte 2020 den Antrag auf den Status eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, die IND) zur Prüfung von WP1122 für die Behandlung von COVID-19-Patienten einzureichen. Die Möglichkeit, diesen Zeitrahmen zu verkürzen, könnte davon abhängen, ob Moleculin in der Lage ist, für die IND-Einreichung toxikologische Daten zu verwenden, die nicht von GLP stammen (Studien, die nicht unter strikter Einhaltung der guten Laborpraxis durchgeführt wurden), und diese Möglichkeit zu untersuchen, war ein Teil des Ansuchens von Moleculin um eine Rückmeldung bei der US Food and Drug Administration (die FDA) im Rahmen seiner vorläufigen IND-Einreichung. Basierend auf der Antwort der FDA plant Moleculin nun, seine Nicht-GLP-Toxikologie, sofern verfügbar, der FDA in einem zweiten Antrag auf ein vorläufiges IND-Meeting zu präsentieren. Obwohl es keine Garantie dafür geben kann, dass die FDA die IND von Moleculin auf Grundlage von Nicht-GLP-Toxikologiedaten genehmigen wird, ist Moleculin der Auffassung, dass diese Möglichkeit weiterverfolgt werden sollte, da sie den Zeitrahmen für den Beginn klinischer Studien für WP1122 erheblich verkürzen könnte.

Am 27. Mai 2020 meldete Moleculin die Ergebnisse der ersten präklinischen Bewertung des Potenzials von WP1122 zur Behandlung von COVID-19. Die Tests umfassten eine Untersuchung der Zellviabilität, gefolgt von einem Test zur Reduktion der Virusausbeute. Mit diesen Tests sollten die antiviralen In-vitro-Eigenschaften von WP1122 und dessen aktiver funktioneller Gruppe (Unterabschnitt) 2-DG bewertet und verglichen werden. In diesem Zusammenhang heißt es in einer nicht veröffentlichten Version eines Artikels, der nun zur Veröffentlichung in der wissenschaftlichen Zeitschrift Nature (Bojkova, D. et al. Proteomics of SARS-CoV-2-infected host cells reveals therapy targets, Nature doi.org/10.1038/s41586-020-2332-7 2020) akzeptiert wurde, dass eines der therapeutischen Ziele bei SARS-CoV-2 die Glykolyse ist. Diese von einem unabhängigen Forschungsteam an der Goethe-Universität Frankfurt durchgeführten Arbeiten zeigten darüber hinaus, dass eine gezielte Glykolyse mit 2-DG die Replikation von SARS CoV-2 in vitro stoppte. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Forschungsberichten überein, die die antiviralen Aktivitäten von 2-DG bei anderen Viren belegen. Ungeachtet der verfügbaren präklinischen Daten ist Moleculin der Auffassung, dass ohne den Vorteil der Prodrug-Struktur von WP1122 der rasche Metabolismus von 2-DG und die eingeschränkten medikamentenähnlichen Eigenschaften verhindern, dass es in vivo ausreichend wirksam ist, und dass die In-vivo-Tests von WP1122 seine Vorteile deutlicher machen könnte.

Die Tests von Moleculin zielten darauf ab, die Fähigkeit von WP1122, einem Prodrug von 2-DG, zur Hemmung der Coronavirus-Proliferation in einer Säugetierzellkultur nachzuweisen. Die Tests wurden unter Verwendung eines Surrogats von SARS-CoV-2 namens HCoV-229E durchgeführt, bei dem es sich um einen validierten Test handelte, der zu diesem Zeitpunkt sofort verfügbar war. Moleculin und der unabhängige Vertragspartner für die Durchführung der Tests halten HCoV-229E für ein geeignetes Surrogatmodell für SARS-CoV-2, da davon auszugehen ist, dass sowohl 2-DG als auch WP1122 sowohl als Inhibitoren der Glykolyse als auch durch Veränderung der Glykoprotein/Glykan-Strukturen wirken, einschließlich der charakteristischen Spitzen, die bei SARS-CoV-2 vorgefunden werden. Es hat sich gezeigt, dass sich Glykane auf der Außenseite des Virus bilden und dazu dienen können, das Virus vor dem Immunsystem des Wirts abzuschirmen. Darüber hinaus scheinen die auf HCoV-229E und SARS-CoV-2 vorhandenen Glykoprotein/Glykan-Spitzen ähnliche Funktionen im viralen Lebenszyklus zu erfüllen. Außerdem wird angenommen, dass 2-DG und WP1122 auch durch die Hemmung der Glykolyse wirken, die bei HCoV-229E eine ähnliche Rolle spielen soll wie bei SARS-CoV-2.

Die ersten Tests sollten Vergleichsdaten liefern und wurden daher sowohl mit WP1122 als auch mit 2-DG durchgeführt. Die soeben abgeschlossenen Folgetests sollten die antivirale Wirkung von WP1122 bestätigen, weshalb nur WP1122 getestet wurde. Darüber hinaus führen die bisherigen Ergebnisse der In-vitro-Tests Moleculin zur Auffassung, dass die konventionellen Methoden der antiviralen Tests nicht dafür konzipiert wurden, die durch 2-DG und WP1122 repräsentierte Wirkstoffklasse zu testen, und dass die Testmethoden optimiert werden sollten, um das volle antivirale Potenzial dieser Zucker-Antimetaboliten widerzuspiegeln. Der Wirkungsmechanismus von 2-DG und WP1122 unterscheidet sich stark von anderen Medikamenten, die für COVID-19 entwickelt werden. Da 2-DG nachweislich den Glukosestoffwechsel anpeilt, werden die In-vitro-Testergebnisse durch die Konzentration der natürlichen Glukose in der Mikroumgebung, die während der viralen Replikation und der fortgesetzten Infektion vorhanden ist, erheblich beeinflusst. Aus diesem Grund und gemäß den Leitlinien der FDA wird Moleculin versuchen, WP1122 als Teil der IND-Vorbereitung in einem Tiermodell für COVID-19 zu bewerten.

Am 1. Mai 2020 reichte Moleculin bei der FDA einen Antrag auf ein vorläufiges IND-Meeting bezüglich der klinischen Entwicklung von WP1122 für die Behandlung von COVID-19 ein. Am 2. Juni 2020 erhielt Moleculin die schriftliche Antwort der FDA mit den Leitlinien für die Umsetzung der Anforderungen der Behörde für klinische Entwicklungsprogramme unter diesen Umständen.

Moleculin plant, die Leitlinien der FDA sowohl in einem zweiten vorläufigen IND-Meeting als auch in einem IND-Antrag anzustreben, der zurzeit für Ende 2020 erwartet wird. Moleculin wird versuchen, eine Phase-1a/1b-Studie über den Machbarkeitsnachweis durchzuführen, wobei die Phase 1b an einer relativ kleinen Anzahl früher COVID-19-Patienten mit milden Symptomen durchgeführt werden soll.

WPD hat keine eigene unabhängige Bestätigung von WP1122 durchgeführt und verlässt sich bei der Bereitstellung dieser Informationen an die Aktionäre von WPD ausschließlich auf die in der Pressemitteilung von Moleculin enthaltenen Informationen.

Über WPD Pharmaceuticals
WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University sowie führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und zwei börsennotierten US-Unternehmen abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte. Das Gebiet, auf das sich die Unterlizenzen von CNS Pharmaceuticals und Moleculin Biotech beziehen, schließt 31 Länder in Europa und Asien ein, darunter auch Russland.

Für das Board:
‚Mariusz Olejniczak‘
Mariusz Olejniczak
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