Zwei von Datametrex vertriebene COVID19-Testkits haben die FDA-Notfallgenehmigung erhalten

9. Juni 2020, TORONTO, CANADA- Datametrex AI Limited (das Unternehmen oder Datametrex) (TSXV: DM, FWB: D4G, OTC: DTMXF) freut sich bekannt zu geben, dass für das von Seasun Biomaterial entwickelte Testkit für die Anwendung eines 20-minütigen Nukleinsäure-Schnelltests – das sogenannte AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit – von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (Food & Drug Administration/FDA) eine Notfallgenehmigung für medizintechnische Geräte (EUA) in Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) erteilt wurde.

Diese Testkits können den Prozess des Testens durch die Verkürzung der Testzeit beschleunigen, zu einem früheren Nachweis des Virus beitragen, eine genauere Prognose der positiv getesteten Fälle ermöglichen und einen Rückgang der Infektionsrate bewirken, erklärt Marshall Gunter, CEO des Unternehmens.

Zusätzlich möchte Datametrex auch über die aktuelle Situation in Zusammenhang mit den Testkits der Firma 1drop Inc. (1drop) berichten. Für das 1copy COVID-19 qPCR Multi Kit wurde eine FDA-Zulassung in Form einer Notfallgenehmigung (EUA) erteilt. Mit diesem Nukleinsäure-Testkit sind Ergebnisse schon in weniger als zwei Stunden möglich. Das RdRp-Gen des SARS-CoV-2-Erregers wird mit Hilfe von Echtzeit-qPCR-Kits über einen Rachenabstrich – entweder über den unteren Nasengang als nasopharyngealer Abstrich oder über den Mund als oropharyngealer Abstrich – verifiziert. Dabei wird speziell auf die E-Gen-Sequenz von COVID-19 abgezielt.

Bis dato konnte sich Datametrex insgesamt drei (3) FDA-Zulassungen im Rahmen der Notfallgenehmigung für medizintechnische Geräte (EUA) in Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) sichern, die bereits im Handel erhältlich sind. Bei den genehmigten Testkits handelt es sich um das 1copy COVID-19 qPCR Multi Kit, das Seasun U-TOP COVID 19 Detection Kit und das AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit.

Datametrex ist sich des dringenden Bedarfs an COVID-19-Testkits bewusst und unternimmt alles in seiner Macht Stehende, um Kanada im Kampf gegen COVID-19 und bei der Abflachung der Infektionskurve zu helfen. Zwischenzeitlich sind wir in der Lage, mit den Testkits, die eine FDA-Notfallgenehmigung erhalten haben, unseren Nachbarn im Süden und auch allen kanadischen Firmen mit Niederlassungen in den Vereinigten Staaten zu helfen, freut sich Marshall Gunter, CEO des Unternehmens.

Im Hinblick auf die FDA-Zulassung ist anzumerken, dass: (1) dieser Test von der FDA nicht (ordnungsgemäß) freigegeben oder zugelassen wurde; (2) dieser Test von der FDA nur für den Nachweis von Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Erregers und nicht für andere Viren oder pathogene Keime zugelassen wurde; (3) dieser Test nur für die Dauer der Erklärung zugelassen wurde, dass Umstände bestehen, die eine Notfallgenehmigung für In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und/oder die Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern die Berechtigung nicht schon früher erlischt oder widerrufen wird.

Das Unternehmen ist nur dann in der Lage, Bestellungen für COVID-19-Testkits auszuliefern, wenn diese zum Zeitpunkt der Bestellung vorrätig sind. Aufgrund der außergewöhnlich hohen Nachfrage nach COVID-19-Tests kommt es zu Schwankungen in der Lieferkette und die Verfügbarkeit kann sich täglich ändern. Datametrex geht davon aus, dass beim Import und Verkauf dieser Testkits nur geringe bzw. keine Vorlaufkosten anfallen.

Über Seasun Biomaterials
Das südkoreanische Unternehmen Seasun Biomaterials Inc. (Seasun) ist ein auf In-vitro-Diagnostik spezialisiertes Unternehmen, das molekulare Diagnoseplattformen für Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen sowie genetische und epigenetische Störungen entwickelt. Mit Hilfe der Entwicklung unserer geschützten Technologien sind wir in der Lage, innovative Real-time-PCR-Diagnoseplattformen zur Bereitstellung modernster molekularer Diagnoseleistungen zu entwickeln und zu vermarkten. Nähere Informationen über Seasun finden Sie unter www.seasunbio.com.

Über 1drop Inc.
1drop Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, Lösungen zum Gesundheitsmanagement mit nur einem einzigen Tropfen Flüssigkeit zu bieten. Es verfügt über die Schlüsseltechnologien, um sich zu einem weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der intelligenten Gesundheitsversorgung zu entwickeln. Das 1copy-qPCR-Multikit für COVID-19 kann das Risiko einer asymptomatischen und latenten Infektion mit COVID-19 durch eine einzige Nachweisgrenze für Viruskonzentrationen reduzieren.

Die Firma hat ihren Sitz in Südkorea und ist ein Ableger (Spin-off) für Medizintechnik des C-Lab-Programms der Firma Samsung Electronics. Das C-Lab ist ein von Samsung ins Leben gerufenes internes Inkubationsprogramm, das erstmals im Jahr 2012 lanciert wurde, um eine kreativere Unternehmenskultur zu fördern. In den vergangenen 18 Monaten haben bereits mehr als fünf Produkte von 1drop in Europa eine CE-Kennzeichnung erhalten. Das Team ist rund um die Uhr im Einsatz, um hochwertige Testkits aus Südkorea für den kanadischen Markt zu identifizieren und bereitzustellen.

Nähere Informationen zu 1drop Inc. erhalten Sie unter www.1drop.co.kr.

Über die Notfallgenehmigung (EUA) der Food and Drug Aministration
Am 4. Februar 2020 hat das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten (HHS) gemäß Abschnitt 564(b)(1)(C) des Gesetzes einen Gesundheitsnotstand ausgerufen, der beträchtliches Potenzial hat, die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit der im Ausland lebenden Bürger der Vereinigten Staaten zu gefährden und mit dem Virus, das die COVID-19-Erkrankung hervorruft, in Verbindung steht. Gemäß Abschnitt 564 des Gesetzes, und auf Basis einer solchen Bestimmung, hat der Gesundheitsminister anschließend verlautbart, dass Umstände bestehen, die eine Notfallgenehmigung für In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und/oder die Diagnose des COVID-19-Erregers vorbehaltlich der Bedingungen einer Zulassung gemäß Abschnitt 564(a) des Gesetzes rechtfertigen.

Über Datametrex
Datametrex AI Limited ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Nexalogy (www.nexalogy.com) in den Bereichen künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen engagiert ist. Die Aufgabe von Datametrex besteht darin, Hilfsmittel bereitzustellen, die Unternehmen bei der Erfüllung ihrer Betriebsziele – einschließlich in den Bereichen Gesundheit und Sicherheit – mit auf Vorhersagen und Prävention ausgerichteten Technologien unterstützen. Das Unternehmen bietet durch seine Zusammenarbeit mit Unternehmen bei der Festlegung neuer Standardprotokolle durch künstliche Intelligenz und Gesundheitsdiagnostik fortschrittliche Lösungen zur Unterstützung der Lieferkette. Weitere Informationen zu Datametrex finden Sie unter www.datametrex.com

Weitere Informationen erhalten Sie über:
Marshall Gunter – CEO
Tel: (514) 295-2300
E-Mail: mgunter@datametrex.com

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Jeffrey Stevens
4711 Yonge Street
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