FSD Pharma erhält US-Genehmigung von FDA für Planung einer klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Diagnose

Toronto, 3. Juni 2020. FSD Pharma Inc. (Nasdaq: HUGE, CSE: HUGE.CN, FRA: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen) meldete heute, dass die U.S. Food and Drug Administration (die FDA) dem Unternehmen die Erlaubnis erteilt hat, eine Investigational New Drug Application für die Anwendung von FSD-201 (ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid oder ultramikronisiertes PEA) zur Behandlung von COVID-19, der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Krankheit, einzureichen. Eine schwere Form von COVID-19 ist von einer ausgeprägten Entzündungsreaktion geprägt, die zu einem Zytokinsturm und schließlich zum Tod führen kann. FSD Pharma richtet sein Hauptaugenmerk auf die Entwicklung von FSD-201 aufgrund dessen entzündungshemmenden Eigenschaften, um den Zytokinsturm zu vermeiden, der mit akuten Lungenverletzungen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten einhergeht.

Die Erlaubnis der FDA, eine Machbarkeitsnachweisstudie an COVID-19-Patienten zu planen, die klinische Dosen von FSD-201 bewertet, stellt einen Paradigmenwechsel für FSD Pharma dar und ist das Ergebnis der hervorragenden Arbeit von Dr. Edward Brennan, President von FSD Biosciences, und dessen Team, sagte Executive Co-Chairman und CEO Dr. Raza Bokhari, MD. Wir haben Ende März 2020 Kontakt mit der FDA aufgenommen, nachdem wir erfahren hatten, dass sich mehrere italienische Ärzte und Wissenschaftler für die Anwendung von ultramikronisiertem PEA bei Patienten einsetzten, die unter Symptomen von COVID-19 leiden, basierend auf dem Wirkungsmechanismus des Arzneimittels als wirksames und sicheres entzündungshemmendes Mittel, das die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen reduziert. Zahlreiche Studien in den vergangenen 40 Jahren validieren auch die Wirksamkeit und Sicherheit von ultramikronisiertem PEA bei der Behandlung und Prophylaxe von Atemwegsinfektionen. Diese Studien wiesen auch darauf hin, dass die einfache Anwendung von PEA die Möglichkeit bietet, im Fall einer Grippeepidemie rasch über eine therapeutische Antwort zu verfügen.

Planung einer COVID-19-Studie

Angesichts des bisherigen Feedbacks der FDA gehen wir davon aus, dass es sich bei der Studie um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde US-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FSD-201 in einer Dosierung von 600 oder 1.200 Milligramm zwei Mal täglich plus Standardtherapie gegenüber einer Standardtherapie allein bei symptomatischen Patienten mit einem mit COVID-19-kompatiblen klinischen Erscheinungsbild handelt. Geeignete Patienten weisen Symptome auf, die mit den Anzeichen des Influenza-/Coronavirus übereinstimmen (Fieber, trockener Husten, Unwohlsein, Atembeschwerden), und/oder neu dokumentierte positive COVID-19-Erkrankungen.

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob FSD-201 plus Standardtherapie eine signifikante Verbesserung des klinischen Status (d. h. kürzere Zeit bis zur Symptomlinderung) bewirkt. Zu den wichtigsten sekundären Zielen zählen die Bestimmung, ob FSD-201 plus Standardtherapie einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Sicherheit aufweist, objektive Bewertungen wie die Zeitdauer bis zur Normalisierung des Fiebers, die Dauer bis zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung und die Dauer bis zur klinischen Progression, einschließlich der Zeit bis zur mechanischen Beatmung oder Hospitalisierung, sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der exploratorische Endpunkt ist die Zytokin-Clearance, gemessen mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Die Behandlungsdauer wird voraussichtlich 14 Tage betragen. Von allen Patienten, die einen klinischen Nutzen erfahren, wird erwartet, die ihnen zugewiesene Behandlung bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen.

Prinzip von ultramikronisiertem PEA bei COVID-19

Über 600 wissenschaftliche Arbeiten belegen die physiologischen Eigenschaften von PEA und dessen Rolle als endogener Modulator sowie dessen pharmakologischen und therapeutischen Wirkungen, insbesondere das entzündungshemmende Profil.

PEA wirkt über mehrere Mechanismen entweder direkt zur Aktivierung von PPAR- und GPR55 oder indirekt durch die Hemmung der FAAH, die die endogenen Spiegel von Anandamid (AEA) und 2-Arachidonoyl-Glycerin (2-AG) erhöht. Diese Endocannabinoide aktivieren direkt CB2- (oder CB1)-Rezeptoren und TRPV1-Kanäle (Entourage-Effekt). PEA könnte auch TRPV1-Kanäle über PPAR- aktivieren.

Es hat sich gezeigt, dass AEA die Aktivierung des Tumornekrosefaktor–induzierten NF-Kappa B unabhängig von CB1 und CB2 hemmt. Gesättigte Acylethanolamide wie PEA (ein endogener Verwandter von AEA) könnten auf analoge Weise wirken, um die chronische Entzündung bei Autoimmunerkrankungen zu modifizieren.

Die Nobelpreisträgerin Rita Levi-Montalcini beschrieb die Bedeutung der Aktivierung der Entzündungskaskade und entdeckte im Jahr 1993, dass PEA als Mastzellmodulator fungiert, indem die Mastzellmigration und die Degranulation reduziert werden. Somit reduziert PEA die pathologische Überaktivierung dieser Zellen sowie die Aktivität proinflammatorischer Zytokine (wie TNF- und IL6), der Cyclooxygenase und iNOS. Es ist diese übermäßige Aktivität der Immunantwort, die zur physiologischen Störung durch Influenzaviren beiträgt und die Pathogenese des Zytokinsturms in Gang setzt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PEA hyperaktive Mastzellen herunterreguliert sowie die iNOS-Expression und die nukleäre NF-kappa B-Translokation hemmt. Es wird vermutet, dass das Coronavirus den zellulären IKK/NF-kappa-B-Signalweg für die Replikation aktiviert. Daher könnte PEA als PPAR–Agonist den oxidativen/nitrosativen Stress, der durch NF-kappa B induziert wird, verbessern und ein geeignetes Mittel für einen antiviralen Eingriff sein.

Darüber hinaus hat sich wiederholt gezeigt, dass PEA eine übermäßige Aktivität der Immunantwort herunterreguliert, die zu der durch Viren verursachten physiologischen Störung beiträgt und die Pathogenese des Zytokinsturms eindämmen hilft.

Die detaillierte Beschreibung der Rolle von PEA in der viralen Pathogenese über multiple mechanistische Wege findet sich in Jan MKH, Theca AMH (2017) Palmitoyl Ethanol Amide in Prophylaxis and Treatment of Viral Infections. Infect Dis Diag Treat 2017: J103.

Zwischen 1969 und 1979 wurde PEA von einem pharmazeutischen Hersteller in der ehemaligen Tschechoslowakei als Impulsin zur Behandlung von Influenza und grippalen Infekten vermarktet. In diesem Zeitraum wurden für diese Indikationen klinische Studien durchgeführt, an denen fast 4.000 Patienten und Freiwillige in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen. Zusammen verdeutlichen diese klinischen Studien, dass PEA bei Atemwegsinfektionen eine deutliche Behandlung und prophylaktische Wirkung aufweist und sicher in der Anwendung ist. Über Nebenwirkungen wurde nicht berichtet und die Studienautoren stellten ausdrücklich fest, dass nach mehreren Jahren der klinischen Erprobung von Impulsin in militärischen und zivilen Communitys keine Nebenwirkungen verzeichnet wurden. Sie wiesen auch darauf hin, dass die einfache Anwendung von PEA die Möglichkeit bietet, im Fall einer Grippeepidemie rasch über eine therapeutische Antwort zu verfügen.

Darüber hinaus wird PEA seit 2004 in Italien und Spanien als rezeptpflichtiges medizinisches Nahrungsergänzungsmittel ausgegeben. Zuletzt wurde das Unternehmen darauf aufmerksam gemacht, dass sich mehrere italienische Ärzte und Wissenschaftler für die Anwendung von ultramikronisiertem PEA an Patienten mit COVID-19-Symptomen einsetzen und dass mehrere ultramikronisiertes PEA zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Italien auf Basis einer Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels anwenden.

Hintergrund von ultramikronisiertem PEA

FSD Pharma erwarb die weltweiten Rechte (außerhalb von Italien und Spanien) an ultramikronisiertem PEA von der Epitech Group, einem italienischen Pharmakonzern, der ultramikronisiertes PEA (definiert als Partikelgröße zwischen 0,6 und zehn Mikrometern) erfunden hat und bis 2034 die Patente besitzt. PEA ist ein natürlich vorkommendes Fettsäureamid, das ursprünglich im Dotter von Hühnereiern entdeckt wurde. Es wird aus einem Membranphospholipid biosynthetisiert und zu Palmitinsäure und Ethanolamin abgebaut und fungiert als entzündungshemmender Modulator innerhalb der Zelle.

Epitech vermarktet in Italien ultramikronisiertes PEA als verschreibungspflichtiges Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter dem Markennamen Normast® 600 Milligramm orale Tabletten für verschiedene chronische Schmerz- und Entzündungszustände, einschließlich Ischiasschmerzen und diabetische Neuropathie.

FSD richtet sein Hauptaugenmerk auf die Entwicklung von ultramikronisiertem PEA (FSD-201) aufgrund dessen entzündungshemmenden Eigenschaften. Eine erste Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit beim Menschen wird zurzeit in Australien unter der Leitung des Forschers Jason Lickliter, MD, Chief Medical Officer von Nucleus Network, durchgeführt.

In den vergangenen zehn Jahren wurden zahlreiche klinische Studien veröffentlicht, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ultramikronisiertem PEA bei chronischen Schmerzen untersuchten. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass ultramikronisiertes PEA in Dosen von bis zu 2.700 Milligramm pro Tag, die Patienten mit verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen verabreicht wurden, im Vergleich zu Kontrollgruppen eine signifikante Abnahme der Schmerzintensität bewirkte. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass ultramikronisiertes PEA im Allgemeinen sehr gut verträglich ist. Über 1.500 Patienten haben in klinischen Studien entweder ultramikronisiertes oder mikronisiertes PEA erhalten und in der überwiegenden Mehrheit dieser Studien wurden bei Dosen von bis zu 2.700 Milligramm pro Tag keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. (Nasdaq: HUGE; CSE: HUGE.CN; Frankfurt: 0K9A) ist seit Mai 2018 eine börsennotierte Holdinggesellschaft.

FSD BioSciences Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, ist ein Spezialpharma- und Biotech-Unternehmen mit Forschungs- und Entwicklungszweig, das sich auf die langfristige Entwicklung einer soliden Pipeline von synthetischen Verbindungen mit FDA-Zulassung konzentriert, die auf das Endocannabinoid-System des menschlichen Körpers wirken, um bestimmte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Autoimmunerkrankungen der Haut, des Verdauungstrakts und des Bewegungsapparats zu behandeln.

Durch die Übernahme von Prismic Pharmaceuticals im 2. Quartal 2019 ist das Unternehmen bestrebt, einen Beitrag zur Überwindung der Opioidkrise zu leisten; indem es verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Opioidsubstitution entwickelt, bei welchen mikronisierte Formulierungen mit Palmitoylethanolamid (PEA) zum Einsatz kommen.

Das Unternehmen führt derzeit in Australien eine erste Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit seines am weitesten fortgeschrittenen Produkts, FSD-201, am Menschen durch.

FV Pharma, die hundertprozentige Tochtergesellschaft von FSD, ist ein gemäß dem kanadischen Cannabisgesetz und den entsprechenden Vorschriften zugelassener Produzent, der seine Anbaulizenz am 13. Oktober 2017 und seine umfassende Lizenz zum Verkauf für medizinische Zwecke am 21. Juni 2019 erhalten hat. Das Unternehmen verfügt über eine Zulassung für den Anbau von Cannabis auf ca. 25.000 Quadratfuß (ca. 2.300 m²) in seiner Anlage in Cobourg, Ontario.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Weder die Canadian Securities Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

Die Fachgebietsexperten des Unternehmens überprüfen weiterhin die wissenschaftlichen Beweise/Ansprüche/Researchs, die für die Anwendung von PEA und Ultramikro-PEA relevant sind, und haben bisher keinen Grund, die Authentizität des überprüften Materials, das in der Pressemitteilung zitiert wurde, anzuzweifeln. Das Unternehmen macht derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend geltend, dass sein Produkt in der Lage ist, Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemeldung stellen zukunftsgerichtete Informationen und zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze dar (zusammen zukunftsgerichtete Informationen). Die zukunftsgerichteten Informationen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Informationen bezüglich der Strategie, Pläne oder zukünftigen finanziellen bzw. betrieblichen Leistung von FSD Pharma; des Erhalts von Zulassungen durch die U.S. Food and Drug Administration (die FDA); der Entwicklung von synthetischen Verbindungen, die von der FDA zugelassen sind; einschließlich der Genehmigung unseres IND-Antrags, des Abschlusses etwaiger Studien bezüglich der Verwendung von FSD-201 zur Behandlung von COVID-19 oder der Frage, ob FSD-201 bei der Behandlung von COVID-19 wirksam sein könnte, der mit solchen geplanten Studien verbundenen Kosten, unserer Fähigkeit, die erforderliche Finanzierung zu erhalten, sowie der Bedingungen und des Zeitplans dafür, der erfolgreichen Behandlung von Erkrankungen mit solchen Verbindungen; der Fähigkeit, die Opioidkrise zu bewältigen; der Entwicklung von verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Opioidsubstitution unter Anwendung der mikronisierten Formulierungen mit Palmitoylethanolamid (PEA) und die Ziele und der Zeitpunkt der Aufnahme von Phase-I-Humanstudien zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von FSD 201 Mikro-PEA. Die Verwendung von Wörtern wie budgetieren, beabsichtigen, rechnen mit, glauben, erwarten, planen, prognostizieren, zukünftig, Ziel, vorhersagen, Kapazität, könnten, sollten, konzentrieren, geplant, anberaumt, Aussichten, Potenzial, schätzen und andere vergleichbare Wörter sowie ähnliche Ausdrücke und Aussagen in Bezug auf Sachverhalte, die keine historischen Fakten darstellen, dient der Kenntlichmachung von zukunftsgerichteten Informationen. Zukunftsgerichtete Informationen können Aussagen beinhalten, wonach bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten können oder werden, und basieren auf den aktuellen Überzeugungen oder Annahmen von FSD Pharma hinsichtlich der Ergebnisse oder des Zeitpunkts solcher zukünftiger Ereignisse. Solche Überzeugungen und Annahmen sind notwendigerweise bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von jenen abweichen, die in zukunftsgerichteten Informationen implizit oder explizit ausgedrückt werden. Einige dieser Risiken und Ungewissheiten werden in den fortlaufenden Offenlegungsdokumenten des Unternehmens beschrieben, die unter dem SEDAR-Profil des Unternehmens auf www.sedar.com verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Informationen sind keine Leistungsgarantie. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich auf den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und FSD Pharma ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Aufgrund der hierin enthaltenen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen sollten sich Anleger nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Informationen verlassen. Die vorstehenden Aussagen qualifizieren ausdrücklich alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Sandy Huard, Head of Communications, FSD Pharma, Inc.
sandy@fsdpharma.com
(647) 864-7969

Zeeshan Saeed, President & Founder, FSD Pharma, Inc.
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(416) 854-8884

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