Algernon erhält Genehmigung für multinationale klinische Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19

VANCOUVER, British Columbia, 29. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada im Hinblick auf die Durchführung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu NP-120 (Ifenprodil) in der Behandlung von COVID-19 eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt wurde. Das gleiche Studienprotokoll wird auch für die Einreichung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und bei der australischen Regulierungsbehörde vorbereitet.

Das Studiendesign entspricht dem einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll untersucht werden, ob Ifenprodil die klinischen Symptome einer COVID-19-Erkrankung abschwächen kann. Dieser Nachweis würde dadurch erbracht, dass sich die Anzahl jener COVID-19-Patienten, bei denen die Erkrankung zur künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringert, erläutert Dr. Mark Williams, CEO von Algernon.

Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich erforderlich sind, um im Rahmen einer Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Erweisen sich die ersten verfügbaren Daten als positiv, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase III überführt.

Wir freuen uns außerordentlich, dass unsere Phase IIb/III-Studie freigegeben wurde, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. Wir werden unverzüglich mit den Arbeiten beginnen, um sämtliche Aspekte der Studie organisieren und so bald wie möglich starten zu können. Unter anderem soll für dieselbe Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats eingereicht werden.

Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass es sich derzeit zwar in Vorbereitung auf eine in Kürze stattfindende klinische Phase-II-Studie in Südkorea und Kanada befindet, zum aktuellen Zeitpunkt aber weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder sonstiger Erkrankungen darstellt.

Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie

Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie eingeleitet und es werden insgesamt 100 Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen Ordinalskala der WHO) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhalten über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine Standardtherapie (Standard of Care/SOC) oder eine SOC und 20 mg Ifenprodil (3 x täglich). Eine Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Zusätzlich wird eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung untersucht.

Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor–Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden.

Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen, sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung berichtet wurde.

Über Algernon Pharmaceuticals Inc.

Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern.

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.

KONTAKTDATEN

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 DW 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com.

Die CSE übernimmt keine Verantwortung für die Richtigkeit oder Genauigkeit dieser Meldung.

Die Canadian Securities Exchange und deren Regulierungsorgane (in den Statuten der Canadian Securities Exchange als Market Regulator bezeichnet) übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung. Die Börsenaufsicht der Canadian Securities Exchange hat den Sachverhalt der geplanten Transaktion in keinster Weise geprüft und den Inhalt dieser Pressemeldung weder genehmigt noch missbilligt.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND WARNHINWEISE: Diese Pressemeldung wurde von keiner Wertpapierbörse geprüft und diese Institutionen übernehmen somit auch keine Verantwortung für die Angemessenheit und Richtigkeit dieser Pressemeldung. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Produktentwicklung, die Lizenzierung, die Vermarktung und die Erfüllung der behördlichen Auflagen sowie weitere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden häufig anhand von Begriffen wie werden, könnten, sollten, annehmen, erwarten und ähnlichen Ausdrücken beschrieben. Alle nicht auf historischen Fakten basierenden Aussagen in dieser Meldung sind zukunftsgerichtete Aussagen und mit Risiken und Unsicherheiten behaftet. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als wahrheitsgemäß herausstellen. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse können unter Umständen wesentlich von solchen Aussagen abweichen. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen, sind unter anderem die Nichterfüllung der Auflagen der jeweiligen Wertpapierbörse(n) sowie sonstige Risiken, die in regelmäßigen Abständen in den Berichten, die das Unternehmen bei den Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, beschrieben werden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass sich Annahmen, auf denen die Erstellung der zukunftsgerichteten Informationen basiert, möglicherweise als unrichtig herausstellen könnten. Bestimmte Ereignisse oder Umstände könnten bewirken, dass die tatsächlichen Ergebnisse aufgrund zahlreicher bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten sowie anderer Faktoren, von denen viele nicht im Einflussbereich des Unternehmens liegen, von den Prognosen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen nicht verlässlich sind. Obwohl diese Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung von der Geschäftsleitung als zutreffend erachtet wurden, könnten sie sich als unrichtig erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse könnten erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind durch diesen vorsorglichen Hinweis ausdrücklich eingeschränkt. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung entsprechen dem Stand der Dinge zum Zeitpunkt, als diese Pressemitteilung erstellt wurde. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, weder aufgrund neuer Informationen bzw. zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, es sei denn, dies wird in den geltenden Gesetzen ausdrücklich gefordert.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Algernon Pharmaceuticals Inc.
Christopher Moreau
915 – 700 West Pender Street
V6C 1G8 Vancouver, BC
Kanada

email : chris@algernonpharmaceuticals.com

Pressekontakt:

Algernon Pharmaceuticals Inc.
Christopher Moreau
915 – 700 West Pender Street
V6C 1G8 Vancouver, BC

email : chris@algernonpharmaceuticals.com

Lesen Sie auf bekannt im Web auch:

1. Algernon reicht Antrag auf Genehmigung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19 ein
   VANCOUVER, British Columbia, 22. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen...
   
   
2. Algernon erhält Genehmigung der Regulierungsbehörde und Ethikkommission für seine Phase-II-Humanstudie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19 in Südkorea
   VANCOUVER, British Columbia, 23. April 2020 – Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen...
   
   
3. Algernon erhält von Health Canada positive Rückmeldung für Phase-II-Humanstudie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19
   VANCOUVER, British Columbia, 8. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen...
   
   
4. Algernon ernennt Novotech als Auftragsforschungsinstitut für die Phase-II-Studie zu Ifenprodil beim Coronavirus
   VANCOUVER, British Columbia, 20. März 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen...
   
   
5. Algernon unterstützt geplante Phase-II-Studie zu Ifenprodil beim Coronavirus
   VANCOUVER, British Columbia, 19. März 2020 – Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen...
   
   

Schlagwörter: Aktien, Aktienkurs, Aktienmarkt, Börse, Börsen News, Finanz, Finanzen, Gel, Geld, Nachrichten, Nachrichten Aktuell, Wirtschaft, Wirtschaftsmeldungen

Algernon erhält Genehmigung für multinationale klinische Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19

Sie wollen diesen Beitrag verlinken? Der Quellcode lautet:
<a href="https://www.bekannt-im-web.de/123404/algernon-erhaelt-genehmigung-fuer-multinationale-klinische-phase-iibiii-studie-zu-ifenprodil-in-der-behandlung-von-covid-19.html" title="Algernon erhält Genehmigung für multinationale klinische Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19" target="_blank">Algernon erhält Genehmigung für multinationale klinische Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19</a>