Algernon erhält von Health Canada positive Rückmeldung für Phase-II-Humanstudie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19

VANCOUVER, British Columbia, 8. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass das kanadische Gesundheitsministerium Health Canada den Plan des Unternehmens, in Kanada eine klinische Phase-II-Studie zu COVID-19 unter Einsatz seines neu formulierten Arzneimittels NP-120 (Ifenprodil) durchzuführen, positiv beschieden hat.

Das Unternehmen ist der Meinung, dass mit dem Arzneimittel Ifenprodil der Schweregrad und die Dauer einer COVID-19-Infektion verringert werden könnte.

Basierend auf der erwähnten Rückmeldung vom Amt für klinische Studien (Office of Clinical Trials/OCT), das im kanadischen Gesundheitsministerium angesiedelt ist, hat das Unternehmen mit den Vorbereitungen für einen Antrag auf Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie (CTA) begonnen, die sich verstärkt auf COVID-19-Patienten mit einem schweren Krankheitsverlauf konzentrieren soll. Sobald der Antrag bewilligt wurde, wird das Unternehmen umgehend die erforderlichen Schritte für eine möglichst rasche Einleitung der Studie setzen.

Das Unternehmen plant, die Unterlagen für den CTA-Antrag zur Bewilligung der klinischen Phase-II-Studie in den kommenden Wochen bei Health Canada einzureichen und hat bereits die Mitteilung erhalten, dass Anträge in Zusammenhang mit COVID-19 rascher abgewickelt werden.

Neben den Arbeiten zur Überführung von Ifenprodil in eine Humanstudie in Kanada ist das Unternehmen auch in die Vorbereitungen auf eine geplante klinische Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19 unter einem Studienleiter in Südkorea sowie in eine gesponserte Studie in Australien eingebunden und hat darüber hinaus einen Pre-IND-Antrag für ein Vorgespräch zur Bewilligung eines Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Phase-II-Studie zu COVID-19 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht.

Das sind sehr gute Neuigkeiten für das Unternehmen, freut sich Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. Im Zuge unserer Untersuchungen, ob sich unser neu formuliertes Medikament Ifenprodil für die Behandlung von COVID-19-Patienten eignet, ist der Erhalt einer positiven Rückmeldung von einer wichtigen Regulierungsbehörde ein weiterer Schritt von großer Bedeutung.

Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Glutamatrezeptor-Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil wirkt auch als Agonist im Hinblick auf den Sigma-1-Rezeptor, ein Chaperon-Protein, das während einer Stresssituation des Endoplasmatischen Retikulums hochreguliert wird. Obgleich nicht bekannt ist, ob Ifenprodil bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eine antifibrotische Wirkung entfaltet, deuten jüngste Studien auf eine Verbindung zwischen den beiden Rezeptoren und den mit einer Fibrose assoziierten Signalwegen hin.

Glutamat (Glu) ist der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter, der an den Glutamatrezeptoren des zentralen Nervensystems (ZNS) andockt. Eine Überaktivierung dieser Rezeptoren kann jedoch zu einer Reihe von Schäden an den Nervenzellen bis hin zum Zelltod führen. Jüngste Studien belegen, dass der Glutamatagonist N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) ein Auslöser für einen akuten Lungenschaden (ALI) sein kann. Beim ALI kommt es zu einer direkten und indirekten Schädigung der Alveolarepithelzellen und der Kapillarendothelzellen, was in weiterer Folge zu einem diffusen interstitiellen und alveolären Lungenödem und zu einer akuten hypoxämischen respiratorischen Insuffizienz (akutes hypoxämisches Atemversagen) führt. Zur Symptomatik des ALI zählen ein herabgesetztes Lungenvolumen und eine geringere Dehnbarkeit der Lunge (Compliance) sowie ein inhomogenes Ventilations-Perfusions-Verhältnis, was in einer Hypoxämie und Atemnot und letztendlich in der schweren Verlaufsform (Sauerstoffindex < 200) des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) resultiert. (1) Darüber hinaus haben pathologische Befunde gezeigt, dass 64 % der ARDS-Patienten während der Konvaleszenz eine Lungenfibrose entwickeln (2). NP-120 (Ifenprodil) wurde in den 1970er Jahren von der Firma Sanofi ursprünglich für den französischen und japanischen Markt entwickelt, um Kreislaufprobleme zu behandeln. Das Arzneimittel ist derzeit nur in Japan und Südkorea als Generikum erhältlich und wird in der Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt. Über Algernon Pharmaceuticals Inc. Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern. Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung. Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass sich die klinischen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten noch in der Anfangsphase befinden und daher derzeit weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung gegen das COVID-19-Virus darstellt. KONTAKTDATEN Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
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1. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
2. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

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